Soliton 平面音響波デバイス システム皮膚タトゥー クリアリング ヒューマン トライアル プロトコル
2022年2月8日 更新者：Soliton
Soliton 平面音響波デバイス システム皮膚タトゥー クリアリング人体試験用
タトゥー除去治療におけるレーザーの付属品としてのソリトン AWD の追加治療セッションに起因する退色の加速をさらに評価すること。
調査の概要
詳細な説明
タトゥー除去治療における Q スイッチ レーザーの付属品としてソリトン平面音響波デバイス システム (AWD) を使用したマルチパス Q スイッチ レーザーの追加治療セッションから生じる加速退色をさらに評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリックの肌色スコア I ～ III の範囲
- Soliton の以前の 2016-001 臨床試験中に、Q スイッチ レーザーおよびレーザー + AWD によって治療された、腕、脚、および胴体にある同一のタトゥー
- 黒インクのみ。 他のインクの色が存在する可能性がありますが、黒のみのタトゥーの領域は包含基準を満たす必要があります
- 約 1 インチ x 3 インチのタトゥーで、治療領域の少なくとも 30 ～ 50% に黒色のタトゥー インクが含まれています。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です
- 創傷治癒や免疫反応を妨げる疾患（血液疾患、糖尿病、炎症性疾患など）
- 皮膚疾患（皮膚感染症または発疹、瘢痕、ほくろ、あざ、乾癬など）
- -過去3か月の外科的処置、または研究期間中に計画された
- ペースメーカー、除細動器、人工内耳、神経/脳刺激装置などのアクティブな電子インプラント。
- 主治医の判断により、治療対象となるタトゥーの周囲に中等度から重度の日焼け。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Soliton 2016-001 トライアルで以前に治療されたタトゥー
ソリトンの以前の試験でレーザー + AWD によって処理された同一のタトゥー
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ソリトン音響波装置をレーザーの付属品として使用したタトゥーの治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タトゥークリアランス
時間枠：12週間
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写真の証拠を比較することにより、レーザー治療の付属品としてソリトン音響波デバイスの追加治療セッションを使用して、以前に治療した入れ墨の元の治療からの加速された退色の変化を評価すること。
元の治療後のタトゥーの写真と、追加治療後のタトゥーの写真を比較して、変化を測定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性報告のための治療緊急有害事象の発生率
時間枠：12週間
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重大度とデバイスの関係について評価された有害事象と合併症
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2018年5月23日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soliton 2017-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソリトン弾性波デバイスの臨床試験
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego完了