Soliton Planar Acoustic Wave Device-systeem voor het verwijderen van dermale tatoeages bij mensen
8 februari 2022 bijgewerkt door: Soliton
Verder evalueren van versnelde vervaging als gevolg van aanvullende behandelingssessies van Soliton AWD als accessoire bij laserbehandeling bij tatoeagevermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om versnelde vervaging als gevolg van aanvullende behandelingssessies van multi-pass Q-Switched laser met het Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) als accessoire voor Q-Switched laser bij behandeling voor het verminderen van tatoeages verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereik van Fitzpatrick huidskleurscores I tot III
- De identieke tatoeage op de armen, benen en romp behandeld met Q-Switched laser en Laser + AWD tijdens de vorige klinische proef van Soliton in 2016-001
- Alleen zwarte inkt. Andere inktkleuren kunnen aanwezig zijn, maar gebieden met alleen zwarte tatoeages moeten voldoen aan de opnamecriteria
- Ongeveer 1 "x 3" tatoeage met ten minste 30-50% van het behandelingsgebied met zwarte tatoeage-inkt
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Medische aandoening die de wondgenezing of immuunrespons zou belemmeren (geen bloedziekte, diabetes, ontstekingsziekte, etc.)
- Huidaandoeningen (huidinfecties of huiduitslag, littekens, moedervlekken, moedervlekken, psoriasis, etc.)
- Elke chirurgische ingreep in de voorafgaande 3 maanden, of gepland tijdens de duur van het onderzoek
- Actieve elektronische implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, zenuw-/hersenstimulatoren enz.
- Matige tot zware bruining op en rond de tatoeage die moet worden behandeld zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Tatoeages die eerder zijn behandeld in de Soliton 2016-001-studie
Identieke tatoeages behandeld door Laser + AWD in de vorige rechtszaak van Soliton
|
Behandeling van tatoeages met Soliton Acoustic Wave Device als accessoire bij laser
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van tatoeages
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueren van veranderingen in versnelde vervaging van eerder behandelde tatoeages ten opzichte van de oorspronkelijke behandeling met aanvullende behandelingssessies van Soliton Acoustic Wave Device als accessoire voor laserbehandeling door vergelijking van fotografisch bewijsmateriaal.
Veranderingen worden gemeten door foto's van de tatoeages na de oorspronkelijke behandeling te vergelijken met foto's van de tatoeages na een aanvullende behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen voor veiligheidsrapportage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen en complicaties beoordeeld op ernst en relatie met het apparaat
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soliton 2017-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .