System Soliton Planar Acoustic Wave Device do usuwania tatuaży skórnych Protokół próbny na ludziach
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Soliton
System fal akustycznych Soliton Planar do usuwania tatuaży skórnych Próba na ludziach
Dalsza ocena przyspieszonego blaknięcia wynikającego z dodatkowych sesji zabiegowych Soliton AWD jako akcesorium do lasera w zabiegu redukcji tatuażu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dalsza ocena przyspieszonego blaknięcia wynikającego z dodatkowych sesji zabiegowych wieloprzebiegowego lasera Q-Switched z Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) jako akcesorium do lasera Q-Switched w leczeniu redukcji tatuaży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakres ocen koloru skóry Fitzpatricka od I do III
- Identyczny tatuaż umieszczony na ramionach, nogach i tułowiu poddany zabiegowi laserem Q-Switched i Laser + AWD podczas poprzedniego badania klinicznego Soliton 2016-001
- Tylko czarny atrament. Mogą być obecne inne kolory tuszu, ale obszary tatuażu tylko czarnego powinny spełniać kryteria włączenia
- Około 1 "x 3" tatuaż z co najmniej 30-50% leczonego obszaru zawierającego czarny tusz do tatuażu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Zaburzenie medyczne, które utrudniałoby gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (brak zaburzeń krwi, cukrzycy, chorób zapalnych itp.)
- Choroby skóry (infekcje skóry lub wysypki, blizny, pieprzyki, znamiona, łuszczyca itp.)
- Każdy zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w czasie trwania badania
- Aktywne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów/mózgu itp.
- Umiarkowane do mocnego opalanie na tatuażu i wokół niego należy leczyć zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Tatuaże wcześniej leczone w badaniu Soliton 2016-001
Identyczne tatuaże poddane zabiegowi Laser + AWD w poprzedniej próbie Soliton
|
Leczenie tatuaży urządzeniem Soliton Acoustic Wave Device jako akcesorium do lasera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zmian w przyspieszonym blaknięciu wcześniej leczonych tatuaży od pierwotnego leczenia z dodatkowymi sesjami zabiegowymi Soliton Acoustic Wave Device jako dodatkiem do leczenia laserowego poprzez porównanie dowodów fotograficznych.
Zmiany są mierzone poprzez porównanie zdjęć tatuaży po pierwotnym zabiegu ze zdjęciami tatuaży po dodatkowym zabiegu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane do zgłaszania dotyczącego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane i powikłania oceniane pod kątem ciężkości i związku z urządzeniem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soliton 2017-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie fali akustycznej Soliton
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoJeszcze nie rekrutacjaBlizny, przerostowe