用于真皮纹身清除人体试验方案的孤子平面声波装置系统
2022年2月8日 更新者：Soliton
用于皮肤纹身清除人体试验的孤子平面声波装置系统
进一步评估 Soliton AWD 作为激光辅助治疗纹身减少治疗的额外治疗导致的加速褪色。
研究概览
详细说明
进一步评估使用孤子平面声波器件系统 (AWD) 的多通道 Q 开关激光作为纹身减少治疗中 Q 开关激光的附件的额外治疗过程导致的加速褪色。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 肤色评分范围 I 至 III
- 在 Soliton 之前的 2016-001 临床试验期间，使用 Q 开关激光和激光 + AWD 治疗的手臂、腿和躯干上的相同纹身
- 仅限黑色墨水。 可能存在其他墨水颜色，但仅黑色纹身区域应符合纳入标准
- 大约 1" x 3" 的纹身，至少 30-50% 的治疗区域含有黑色纹身墨水
排除标准：
- 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕
- 会阻碍伤口愈合或免疫反应的医学疾病（无血液病、糖尿病、炎症性疾病等）
- 皮肤病（皮肤感染或皮疹、疤痕、痣、胎记、牛皮癣等）
- 前 3 个月内或研究期间计划的任何外科手术
- 有源电子植入物，例如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、神经/脑刺激器等。
- 根据首席调查员的决定，在纹身上和周围进行中度到重度晒黑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：之前在 Soliton 2016-001 试验中治疗过的纹身
在 Soliton 之前的试验中激光 + AWD 治疗的相同纹身
|
激光辅助孤子声波装置治疗文身
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纹身间隙
大体时间：12周
|
通过比较照片证据，评估先前治疗过的纹身加速褪色的变化。
通过将原始处理后的纹身照片与额外处理后的纹身照片进行比较来测量变化。
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12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于安全报告的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：12周
|
评估严重程度和设备关系的不良事件和并发症
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年5月23日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Soliton 2017-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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