Sistema di dispositivi a onde acustiche planari Soliton per il protocollo di prova umana per la cancellazione di tatuaggi cutanei
8 febbraio 2022 aggiornato da: Soliton
Sistema di dispositivi a onde acustiche planari Soliton per la prova umana di compensazione del tatuaggio cutaneo
Valutare ulteriormente lo sbiadimento accelerato derivante da ulteriori sessioni di trattamento con Soliton AWD come accessorio del laser nel trattamento di riduzione del tatuaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare ulteriormente lo sbiadimento accelerato derivante da ulteriori sessioni di trattamento del laser Q-Switched multi-pass con il Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) come accessorio del laser Q-Switched nel trattamento di riduzione del tatuaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gamma di punteggi del colore della pelle Fitzpatrick da I a III
- Il tatuaggio identico situato su braccia, gambe e busto trattato con laser Q-Switched e Laser + AWD durante il precedente studio clinico 2016-001 di Soliton
- Solo inchiostro nero. Possono essere presenti altri colori di inchiostro, ma le aree di solo tatuaggio nero devono soddisfare i criteri di inclusione
- Tatuaggio di circa 1" x 3" con almeno il 30-50% dell'area da trattare contenente inchiostro nero per tatuaggi
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (nessuna malattia del sangue, diabete, malattia infiammatoria, ecc.)
- Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, cicatrici, nei, voglie, psoriasi, ecc.)
- Qualsiasi procedura chirurgica nei 3 mesi precedenti o pianificata durante la durata dello studio
- Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari, stimolatori nervosi/cerebrali, ecc.
- Abbronzatura da moderata a intensa sopra e attorno al tatuaggio da trattare come stabilito dal Principal Investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Tatuaggi precedentemente trattati nello studio Soliton 2016-001
Tatuaggi identici trattati con Laser + AWD nel precedente processo di Soliton
|
Trattamento dei tatuaggi con Soliton Acoustic Wave Device come accessorio al laser
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutare i cambiamenti nello sbiadimento accelerato dei tatuaggi precedentemente trattati rispetto al trattamento originale con sessioni di trattamento aggiuntive del dispositivo a onde acustiche Soliton come accessorio al trattamento laser attraverso il confronto di prove fotografiche.
I cambiamenti vengono misurati confrontando le foto dei tatuaggi dopo il trattamento originale con le foto dei tatuaggi dopo il trattamento aggiuntivo.
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento per la segnalazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Eventi avversi e complicanze valutati per gravità e relazione con il dispositivo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soliton 2017-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo per onde acustiche Soliton
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