Soliton Planar Acoustic Wave Device System for Dermal Tattoo Clearing Human Trial Protocol
8 février 2022 mis à jour par: Soliton
Système de dispositif à ondes acoustiques planaires Soliton pour l'essai humain de compensation de tatouage cutané
Évaluer davantage la décoloration accélérée résultant de séances de traitement supplémentaires de Soliton AWD en tant qu'accessoire au laser dans le traitement de réduction des tatouages.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer plus avant la décoloration accélérée résultant de séances de traitement supplémentaires au laser Q-Switched multipasses avec le système de dispositif à ondes acoustiques planaires Soliton (AWD) en tant qu'accessoire du laser Q-Switched dans le traitement de réduction des tatouages.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gamme de scores de couleur de peau Fitzpatrick I à III
- Le tatouage identique situé sur les bras, les jambes et le torse traité par laser Q-Switch et Laser + AWD lors du précédent essai clinique 2016-001 de Soliton
- Encre noire uniquement. D'autres couleurs d'encre peuvent être présentes, mais les zones de tatouage noir uniquement doivent répondre aux critères d'inclusion
- Tatouage d'environ 2,5 x 7,6 cm avec au moins 30 à 50 % de la zone de traitement contenant de l'encre de tatouage noire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Trouble médical qui entraverait la cicatrisation de la plaie ou la réponse immunitaire (pas de trouble sanguin, de diabète, de maladie inflammatoire, etc.)
- Troubles cutanés (infections ou éruptions cutanées, cicatrices, grains de beauté, taches de naissance, psoriasis, etc.)
- Toute intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédents ou prévue pendant la durée de l'étude
- Implants électroniques actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires, stimulateurs nerveux/cérébraux, etc.
- Bronzage modéré à intense sur et autour du tatouage à traiter tel que déterminé par l'enquêteur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Tatouages précédemment traités dans l'essai Soliton 2016-001
Tatouages identiques traités par Laser + AWD lors du précédent essai de Soliton
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Traitement des tatouages avec Soliton Acoustic Wave Device comme accessoire au laser
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autorisation de tatouage
Délai: 12 semaines
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Évaluer les changements dans la décoloration accélérée des tatouages précédemment traités par rapport au traitement initial avec des séances de traitement supplémentaires du dispositif à ondes acoustiques Soliton en tant qu'accessoire au traitement au laser en comparant les preuves photographiques.
Les changements sont mesurés en comparant les photos des tatouages après le traitement initial aux photos des tatouages après un traitement supplémentaire.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement pour les rapports sur l'innocuité
Délai: 12 semaines
|
Événements indésirables et complications évalués pour la gravité et la relation avec l'appareil
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
23 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (RÉEL)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soliton 2017-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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