Soliton Planar Acoustic Wave -laitejärjestelmä ihotatuointien puhdistamiseen ihmiskokeessa
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Soliton
Edelleen arvioida kiihtynyttä haalistumista, joka johtuu Soliton AWD:n lisähoitokerroista laserin lisävarusteena tatuoinnin vähentämishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Edelleen arvioida kiihtynyttä haalistumista, joka johtuu monivaiheisen Q-Switched-laserin lisäkäsittelyistä Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) -järjestelmällä Q-Switched-laserin lisävarusteena tatuointien vähentämishoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihonväripisteet I–III
- Samanlainen tatuointi käsissä, jaloissa ja vartalossa käsiteltiin Q-Switched laserilla ja Laser + AWD:llä Solitonin edellisen 2016-001 kliinisen tutkimuksen aikana
- Vain musta muste. Muita mustevärejä saattaa esiintyä, mutta vain mustan tatuoinnin alueiden tulee täyttää sisällyttämiskriteerit
- Noin 1" x 3" tatuointi, jossa vähintään 30-50 % hoidettavasta alueesta sisältää mustaa tatuointimustetta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta (ei verihäiriötä, diabetesta, tulehdussairautta jne.)
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, arvet, luomat, syntymämerkit, psoriaasi jne.)
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen keston aikana suunniteltu toimenpide
- Aktiiviset elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, hermo-/aivostimulaattorit jne.
- Kohtalainen tai voimakas rusketus tatuoinnilla ja sen ympärillä käsiteltäväksi periaatetutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Aiemmin Soliton 2016-001 -tutkimuksessa käsitellyt tatuoinnit
Solitonin edellisessä kokeessa Laser + AWD:llä käsitellyt identtiset tatuoinnit
|
Tatuointien käsittely Soliton Acoustic Wave Device -laitteella laserin lisävarusteena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tatuoinnin tyhjennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida muutoksia aiemmin käsiteltyjen tatuointien nopeutuneessa haalistumisessa alkuperäisestä hoidosta käyttämällä Soliton Acoustic Wave Devicen lisähoitoistuntoja laserhoidon lisävarusteena valokuvatodisteita vertailemalla.
Muutoksia mitataan vertaamalla alkuperäisen hoidon jälkeisiä kuvia tatuoinneista lisäkäsittelyn jälkeen otettuihin kuviin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat turvallisuusraportointia varten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat ja komplikaatiot on arvioitu vakavuuden ja laitesuhteen perusteella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soliton 2017-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .