Soliton Planar Acoustic Wave Device System för dermal Tatuering Clearing Human Trial Protocol
8 februari 2022 uppdaterad av: Soliton
Soliton Planar Acoustic Wave Device System för dermal Tatuering Clearing Human Trial
För att ytterligare utvärdera accelererad blekning som ett resultat av ytterligare behandlingssessioner med Soliton AWD som tillbehör till laser i behandling för tatueringsreducering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att ytterligare utvärdera accelererad blekning som ett resultat av ytterligare behandlingssessioner med Q-Switched-laser med flera pass med Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) som ett tillbehör till Q-Switched-lasern vid tatueringsreducerande behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utbud av Fitzpatrick hudfärgspoäng I till III
- Den identiska tatueringen placerad på armar, ben och bål behandlad med Q-Switched laser och Laser + AWD under Solitons tidigare kliniska prövning 2016-001
- Endast svart bläck. Andra bläckfärger kan förekomma, men områden med enbart svart tatuering bör uppfylla inklusionskriterierna
- Cirka 1" x 3" tatuering med minst 30-50 % av behandlingsytan som innehåller svart tatueringsbläck
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet
- Medicinsk störning som skulle hindra sårläkning eller immunsvar (ingen blodsjukdom, diabetes, inflammatorisk sjukdom, etc.)
- Hudsjukdomar (hudinfektioner eller hudutslag, ärrbildning, födelsemärken, psoriasis, etc.)
- Varje kirurgiskt ingrepp under de föregående 3 månaderna eller planerat under studiens varaktighet
- Aktiva elektroniska implantat som pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat, nerv-/hjärnstimulatorer m.m.
- Måttlig till kraftig solbränna på och runt tatueringen som ska behandlas enligt bestämt av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Tatueringar som tidigare behandlats i Soliton 2016-001-försöket
Identiska tatueringar behandlade med Laser + AWD i Solitons tidigare rättegång
|
Behandling av tatueringar med Soliton Acoustic Wave Device som tillbehör till laser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tatuering rensning
Tidsram: 12 veckor
|
Att utvärdera förändringar i accelererad blekning av tidigare behandlade tatueringar från originalbehandling med ytterligare behandlingssessioner av Soliton Acoustic Wave Device som tillbehör till laserbehandling genom jämförelse av fotografiska bevis.
Förändringar mäts genom att jämföra bilder på tatueringarna efter den ursprungliga behandlingen med bilder på tatueringarna efter ytterligare behandling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandling Emergent negativa händelser för säkerhetsrapportering
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar och komplikationer utvärderade med avseende på svårighetsgrad och enhetsförhållande
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
25 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (FAKTISK)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soliton 2017-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Soliton akustisk vågenhet
-
SolitonAvslutadCelluliterFörenta staterna