인간적인 예심 의정서를 지우는 피부 귀영나팔을 위한 Soliton 평면 음파 장치 체계
2022년 2월 8일 업데이트: Soliton
피부 문신 개간 인간 재판을 위한 Soliton 평면 음파 장치 시스템
문신 감소 치료에서 레이저에 대한 액세서리인 Soliton AWD의 추가 치료 세션으로 인해 가속화된 퇴색을 추가로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
문신 감소 치료에서 Q-Switched 레이저의 액세서리로 Soliton Planar Acoustic Wave Device System(AWD)을 사용하여 다중 패스 Q-Switched 레이저의 추가 치료 세션으로 인해 가속화된 퇴색을 추가로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부색 점수 I에서 III까지의 범위
- Soliton의 이전 2016-001 임상 시험 기간 동안 Q-Switched 레이저 및 Laser + AWD로 처리된 팔, 다리 및 몸통에 있는 동일한 문신
- 검정 잉크만. 다른 잉크 색상이 존재할 수 있지만 검정색만 있는 문신 영역은 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 치료 부위의 최소 30~50%에 검은색 문신 잉크가 포함된 약 1" x 3" 문신
제외 기준:
- 대상체가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 상처 치유 또는 면역 반응을 방해하는 의학적 장애 (혈액 장애, 당뇨병, 염증성 질환 등 없음)
- 피부 질환(피부 감염 또는 발진, 흉터, 점, 모반, 건선 등)
- 이전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 수술 절차
- 심박조율기, 제세동기, 달팽이관 임플란트, 신경/뇌 자극기 등과 같은 능동 전자 임플란트
- 주 조사관의 결정에 따라 치료할 문신 위 및 주변의 중등도에서 심한 선탠.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Soliton 2016-001 시험에서 이전에 치료된 문신
Soliton의 이전 시도에서 Laser + AWD로 치료한 동일한 문신
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솔리톤 음파 장치를 레이저 액세서리로 문신 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문신 정리
기간: 12주
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사진 증거의 비교를 통해 레이저 치료의 액세서리로 Soliton Acoustic Wave Device의 추가 치료 세션으로 원래 치료에서 이전에 치료된 문신의 가속화된 퇴색 변화를 평가합니다.
원래 시술 후 문신 사진과 추가 시술 후 문신 사진을 비교하여 변화를 측정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 보고를 위한 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 12주
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중증도 및 장치 관계에 대해 평가된 부작용 및 합병증
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Soliton 2017-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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솔리톤 음파 장치에 대한 임상 시험
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego완전한