Soliton Planar Acoustic Wave Device System for Dermal Tatovering Clearing Human Trial Protocol
8. februar 2022 oppdatert av: Soliton
Soliton Planar Acoustic Wave Device System for Dermal Tattoo Clearing Human Trial
For ytterligere å evaluere akselerert falming som følge av ekstra behandlingsøkter med Soliton AWD som tilbehør til laser i tatoveringsreduksjonsbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For ytterligere å evaluere akselerert falming som følge av ytterligere behandlingsøkter med Q-Switched-laser med flere pass med Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) som tilbehør til Q-Switched-laser i tatoveringsreduksjonsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalg av Fitzpatrick hudfarge score I til III
- Den identiske tatoveringen plassert på armene, bena og overkroppen behandlet med Q-Switched laser og Laser + AWD under Solitons forrige kliniske studie 2016-001
- Bare svart blekk. Andre blekkfarger kan være tilstede, men områder med kun svart tatovering bør oppfylle inklusjonskriteriene
- Omtrent 1" x 3" tatovering med minst 30-50 % av behandlingsområdet som inneholder svart tatoveringsblekk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Medisinsk lidelse som ville hindre sårheling eller immunrespons (ingen blodsykdom, diabetes, inflammatorisk sykdom, etc.)
- Hudlidelser (hudinfeksjoner eller utslett, arr, føflekker, fødselsmerker, psoriasis, etc.)
- Enhver kirurgisk prosedyre i løpet av de foregående 3 månedene, eller planlagt i løpet av studiens varighet
- Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer, etc.
- Moderat til kraftig brunfarge på og rundt tatoveringen som skal behandles som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Tatoveringer tidligere behandlet i Soliton 2016-001-prøven
Identiske tatoveringer behandlet av Laser + AWD i Solitons forrige rettssak
|
Behandling av tatoveringer med Soliton Acoustic Wave Device som tilbehør til laser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatoveringsklaring
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere endringer i akselerert falming av tidligere behandlede tatoveringer fra originalbehandling med ekstra behandlingsøkter av Soliton Acoustic Wave Device som tilbehør til laserbehandling gjennom sammenligning av fotografiske bevis.
Endringer måles ved å sammenligne bilder av tatoveringene etter den opprinnelige behandlingen med bilder av tatoveringene etter tilleggsbehandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling Nye uønskede hendelser for sikkerhetsrapportering
Tidsramme: 12 uker
|
Uønskede hendelser og komplikasjoner evaluert for alvorlighetsgrad og enhetsforhold
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soliton 2017-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Soliton akustisk bølgeenhet
-
SolitonFullførtCellulittForente stater