Soliton Planar Acoustic Wave Device System dermális tetoválások tisztításához emberi próba protokoll
2022. február 8. frissítette: Soliton
Soliton Planar Acoustic Wave Device System dermális tetoválás tisztításhoz, emberi próba
A Soliton AWD további kezeléséből adódó felgyorsult fakulás további értékelése a lézeres tetováláscsökkentési kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többmenetes Q-Switched lézer további kezeléseiből adódó felgyorsult fakulás további értékelése a Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) rendszerrel, amely a Q-Switched lézer tartozéka a tetoválás csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Fitzpatrick bőrszín pontszámának tartománya I–III
- Az azonos tetoválás a Q-Switched lézerrel és Laser + AWD-vel kezelt karokon, lábakon és törzsön a Soliton előző, 2016-001 klinikai vizsgálata során
- Csak fekete tinta. Más tintaszínek is előfordulhatnak, de a csak fekete tetoválás területeinek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak
- Körülbelül 1" x 3" tetoválás, ahol a kezelt terület legalább 30-50%-a fekete tetoválófestéket tartalmaz
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
- Orvosi rendellenesség, amely akadályozza a sebgyógyulást vagy az immunválaszt (nincs vérbetegség, cukorbetegség, gyulladásos betegség stb.)
- Bőrbetegségek (bőrfertőzések vagy bőrkiütések, hegesedés, anyajegyek, anyajegyek, pikkelysömör stb.)
- Bármely sebészeti beavatkozás az előző 3 hónapban, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett
- Aktív elektronikus implantátumok, például pacemakerek, defibrillátorok, cochleáris implantátumok, ideg-/agystimulátorok stb.
- Mérsékelten vagy erősen barnulva a tetováláson és körülötte, a vizsgálati eljárást végző személy meghatározása szerint kell kezelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Korábban a Soliton 2016-001 próba során kezelt tetoválások
Azonos tetoválások, amelyeket lézerrel + AWD kezelt Soliton előző kísérletében
|
Tetoválások kezelése Soliton Acoustic Wave készülékkel a lézer kiegészítőjeként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tetoválás megszüntetése
Időkeret: 12 hét
|
A korábban kezelt tetoválások felgyorsult fakulásában bekövetkezett változások értékelése az eredeti kezeléstől a Soliton Acoustic Wave Device további kezelési alkalmakkal, mint a lézeres kezelés kiegészítőjeként, fényképes bizonyítékok összehasonlításával.
A változásokat úgy mérik, hogy összehasonlítják az eredeti kezelés utáni tetoválásokról készült fotókat a további kezelés utáni tetoválásokról készült fotókkal.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulása Emergend Dverse Events a biztonsági jelentéshez
Időkeret: 12 hét
|
Nemkívánatos események és szövődmények a súlyosság és az eszköz kapcsolat alapján értékelve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soliton 2017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .