Sistema de dispositivo de ondas acústicas planas Soliton para el protocolo de prueba en humanos para la limpieza de tatuajes dérmicos
8 de febrero de 2022 actualizado por: Soliton
Sistema de dispositivo de ondas acústicas planas Soliton para pruebas en humanos de eliminación de tatuajes dérmicos
Para evaluar más a fondo el desvanecimiento acelerado resultante de sesiones de tratamiento adicionales de Soliton AWD como accesorio del láser en el tratamiento de reducción de tatuajes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar más a fondo el desvanecimiento acelerado resultante de sesiones de tratamiento adicionales con láser Q-Switched de varias pasadas con el sistema de dispositivo de ondas acústicas planas (AWD) Soliton como accesorio del láser Q-Switched en el tratamiento de reducción de tatuajes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de puntajes de color de piel de Fitzpatrick I a III
- El tatuaje idéntico ubicado en los brazos, las piernas y el torso tratados con láser Q-Switched y Laser + AWD durante el ensayo clínico anterior de Soliton 2016-001
- Solo tinta negra. Es posible que haya otros colores de tinta, pero las áreas de tatuaje solo en negro deben cumplir con los criterios de inclusión.
- Tatuaje de aproximadamente 1" x 3" con al menos 30-50% del área de tratamiento que contiene tinta de tatuaje negra
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Trastorno médico que dificultaría la cicatrización de heridas o la respuesta inmunitaria (sin trastornos sanguíneos, diabetes, enfermedades inflamatorias, etc.)
- Trastornos de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, cicatrices, lunares, marcas de nacimiento, psoriasis, etc.)
- Cualquier procedimiento quirúrgico en los 3 meses anteriores o planificado durante la duración del estudio
- Implantes electrónicos activos como marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos/cerebrales, etc.
- Bronceado de moderado a fuerte en y alrededor del tatuaje que se tratará según lo determine el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Tatuajes previamente tratados en el ensayo Soliton 2016-001
Tatuajes idénticos tratados con Laser + AWD en el ensayo anterior de Soliton
|
Tratamiento de tatuajes con Dispositivo de Ondas Acústicas Soliton como accesorio al láser
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Liquidación de tatuajes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar los cambios en el desvanecimiento acelerado de tatuajes previamente tratados desde el tratamiento original con sesiones de tratamiento adicionales del dispositivo de ondas acústicas Soliton como accesorio del tratamiento con láser a través de la comparación de evidencia fotográfica.
Los cambios se miden comparando fotos de los tatuajes después del tratamiento original con fotos de los tatuajes después del tratamiento adicional.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento para informes de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eventos adversos y complicaciones evaluados por gravedad y relación con el dispositivo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soliton 2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .