Soliton Planar Acoustic Wave Device System zur Entfernung von Hauttätowierungen am Menschen Versuchsprotokoll
8. Februar 2022 aktualisiert von: Soliton
Soliton Planar Acoustic Wave Device System zur Entfernung von Hauttätowierungen am Menschen
Um das beschleunigte Verblassen weiter zu bewerten, das aus zusätzlichen Behandlungssitzungen mit Soliton AWD als Zubehör zum Laser bei der Behandlung zur Reduzierung von Tätowierungen resultiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Bewertung des beschleunigten Verblassens infolge zusätzlicher Behandlungssitzungen mit Multi-Pass-Q-Switched-Laser mit dem Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) als Zubehör zum Q-Switch-Laser bei der Behandlung zur Tattooreduktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereich der Fitzpatrick-Hautfarbenwerte I bis III
- Das identische Tattoo an Armen, Beinen und Oberkörper, das während der vorherigen klinischen Studie 2016-001 von Soliton mit Q-Switched-Laser und Laser + AWD behandelt wurde
- Nur schwarze Tinte. Andere Tintenfarben können vorhanden sein, aber Bereiche mit nur schwarzem Tattoo sollten die Einschlusskriterien erfüllen
- Ungefähr 1" x 3" große Tätowierung, wobei mindestens 30-50 % der Behandlungsfläche schwarze Tätowierfarbe enthält
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
- Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (keine Bluterkrankung, Diabetes, entzündliche Erkrankung usw.)
- Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, Narben, Muttermale, Muttermale, Psoriasis usw.)
- Jeder chirurgische Eingriff in den letzten 3 Monaten oder während der Dauer der Studie geplant
- Aktive elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Nerven-/Gehirnstimulatoren usw.
- Mäßige bis starke Bräunung auf und um das zu behandelnde Tattoo herum, wie vom Hauptermittler festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Tätowierungen, die zuvor in der Studie Soliton 2016-001 behandelt wurden
Identische Tätowierungen, die in Solitons vorheriger Studie mit Laser + AWD behandelt wurden
|
Behandlung von Tätowierungen mit dem Soliton Acoustic Wave Device als Zubehör zum Laser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entfernung von Tätowierungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der Veränderungen des beschleunigten Verblassens von zuvor behandelten Tätowierungen gegenüber der ursprünglichen Behandlung mit zusätzlichen Behandlungssitzungen mit dem Soliton Acoustic Wave Device als Zubehör zur Laserbehandlung durch Vergleich von fotografischen Beweisen.
Veränderungen werden gemessen, indem Fotos der Tätowierungen nach der ursprünglichen Behandlung mit Fotos der Tätowierungen nach zusätzlicher Behandlung verglichen werden.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zur Sicherheitsberichterstattung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen, bewertet nach Schweregrad und Gerätebeziehung
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soliton 2017-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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