Soliton Planar Acoustic Wave Device System для кожных татуировок, очищающих протокол испытания человека
8 февраля 2022 г. обновлено: Soliton
Soliton Planar Acoustic Wave Device System для испытаний на людях с кожными татуировками
Для дальнейшей оценки ускоренного выцветания в результате дополнительных сеансов лечения Soliton AWD в качестве дополнения к лазеру при лечении татуировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для дальнейшей оценки ускоренного выцветания в результате дополнительных сеансов лечения многопроходным лазером с модуляцией добротности с системой Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) в качестве аксессуара к лазеру с модуляцией добротности при лечении татуировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диапазон оценки цвета кожи по шкале Фитцпатрика от I до III
- Идентичная татуировка, расположенная на руках, ногах и туловище, обработанная лазером с модуляцией добротности и лазером + AWD во время предыдущего клинического испытания Soliton 2016-001.
- Только черные чернила. Могут присутствовать другие цвета чернил, но области татуировки только черного цвета должны соответствовать критериям включения.
- Приблизительно 1 "x 3" татуировки, по крайней мере, 30-50% области обработки, содержащие черные чернила татуировки
Критерий исключения:
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (отсутствие заболеваний крови, диабет, воспалительные заболевания и т. д.)
- Кожные заболевания (кожные инфекции или сыпь, рубцы, родинки, родимые пятна, псориаз и т. д.)
- Любая хирургическая процедура в предыдущие 3 месяца или запланированная на время исследования
- Активные электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, стимуляторы нервов/мозга и т. д.
- От умеренного до сильного загара на татуировке и вокруг нее следует обращаться в соответствии с решением главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Татуировки, ранее обработанные в испытании Soliton 2016-001
Идентичные татуировки, обработанные Laser + AWD в предыдущем испытании Soliton
|
Лечение татуировок аппаратом Soliton Acoustic Wave Device в качестве аксессуара к лазеру
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оформление татуировки
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить изменения в ускоренном исчезновении ранее обработанных татуировок по сравнению с исходным лечением с дополнительными сеансами лечения с помощью Soliton Acoustic Wave Device в качестве аксессуара к лазерному лечению путем сравнения фотографических данных.
Изменения измеряются путем сравнения фотографий татуировок после исходной обработки с фотографиями татуировок после дополнительной обработки.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении, для отчетности по безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления и осложнения, оцененные по тяжести и связи с устройством
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soliton 2017-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солитонный акустический волновой прибор
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoЕще не набираютРубцы, Гипертрофические