Sistema de Dispositivo de Onda Acústica Planar Soliton para Limpeza de Tatuagem Dérmica Protocolo de Teste Humano
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Soliton
Sistema de dispositivo de ondas acústicas planar Soliton para teste humano de limpeza de tatuagem dérmica
Avaliar ainda mais o desbotamento acelerado resultante de sessões de tratamento adicionais de Soliton AWD como acessório ao laser no tratamento de redução de tatuagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar ainda mais o desbotamento acelerado resultante de sessões de tratamento adicionais de laser Q-Switched multi-pass com o Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) como um acessório para laser Q-Switched no tratamento de redução de tatuagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gama de pontuações de cor de pele Fitzpatrick I a III
- A tatuagem idêntica localizada nos braços, pernas e tronco tratados por laser Q-Switched e Laser + AWD durante o ensaio clínico anterior de Soliton em 2016-001
- Somente tinta preta. Outras cores de tinta podem estar presentes, mas as áreas de tatuagem somente preta devem atender aos critérios de inclusão
- Aproximadamente 1" x 3" tatuagem com pelo menos 30-50% da área de tratamento contendo tinta de tatuagem preta
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo
- Distúrbio médico que dificultaria a cicatrização de feridas ou a resposta imune (sem distúrbio sanguíneo, diabetes, doença inflamatória, etc.)
- Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, cicatrizes, verrugas, marcas de nascença, psoríase, etc.)
- Qualquer procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores ou planejado durante a duração do estudo
- Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nervosos/ cerebrais, etc.
- Bronzeamento moderado a forte em torno da tatuagem a ser tratado conforme determinado pelo Investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Tatuagens previamente tratadas no julgamento Soliton 2016-001
Tatuagens idênticas tratadas por Laser + AWD no teste anterior de Soliton
|
Tratamento de tatuagens com Soliton Acoustic Wave Device como acessório ao laser
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberação de tatuagem
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar as mudanças no desbotamento acelerado de tatuagens previamente tratadas do tratamento original com sessões de tratamento adicionais do Soliton Acoustic Wave Device como um acessório para tratamento a laser através da comparação de evidências fotográficas.
As alterações são medidas comparando as fotos das tatuagens após o tratamento original com as fotos das tatuagens após o tratamento adicional.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento para relatórios de segurança
Prazo: 12 semanas
|
Eventos adversos e complicações avaliados quanto à gravidade e relação do dispositivo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soliton 2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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