Soliton Planar Acoustic Wave Device System pro dermální tetování Clearing Human Trial Protocol
8. února 2022 aktualizováno: Soliton
Soliton Planar Acoustic Wave Device System pro lidskou zkoušku čištění dermálního tetování
Dále vyhodnotit zrychlené blednutí v důsledku dalších ošetření Soliton AWD jako příslušenství k laseru při ošetření redukce tetování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dále vyhodnotit zrychlené blednutí v důsledku dalších léčebných sezení víceprůchodového Q-Switched laseru se Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) jako příslušenství k Q-Switched laseru při léčbě redukce tetování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozsah skóre barvy pleti Fitzpatricka I až III
- Identické tetování umístěné na pažích, nohách a trupu ošetřené Q-Switched laserem a Laser + AWD během předchozí klinické studie Soliton 2016-001
- Pouze černý inkoust. Mohou být přítomny i jiné barvy inkoustu, ale oblasti pouze černého tetování by měly splňovat kritéria pro zařazení
- Přibližně 1" x 3" tetování s minimálně 30-50 % ošetřované plochy obsahující černý tetovací inkoust
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
- Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (žádná krevní porucha, cukrovka, zánětlivá onemocnění atd.)
- Kožní onemocnění (kožní infekce nebo vyrážky, jizvy, mateřská znaménka, mateřská znaménka, lupénka atd.)
- Jakýkoli chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících nebo plánovaný během trvání studie
- Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty, nervové/mozkové stimulátory atd.
- Mírné až silné opalování na tetování a kolem něj, jak stanoví hlavní vyšetřovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Tetování dříve ošetřené ve zkušební verzi Soliton 2016-001
Identická tetování ošetřená laserem + AWD v předchozím testu společnosti Soliton
|
Ošetření tetování přístrojem Soliton Acoustic Wave Device jako doplněk k laseru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čištění tetování
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit změny v urychleném vyblednutí dříve ošetřených tetování od původního ošetření s dodatečnými léčebnými sezeními zařízení Soliton Acoustic Wave Device jako příslušenství k laserovému ošetření prostřednictvím srovnání fotografických důkazů.
Změny se měří porovnáním fotografií tetování po původní úpravě s fotografiemi tetování po dodatečné úpravě.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby pro bezpečnostní hlášení
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhody a komplikace hodnocené z hlediska závažnosti a vztahu k zařízení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soliton 2017-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .