Soliton Planar Acoustic Wave Device System til dermal Tatovering Clearing Human Trial Protocol
8. februar 2022 opdateret af: Soliton
Soliton Planar Acoustic Wave Device System til dermal Tatovering Clearing Human Trial
For yderligere at evaluere accelereret fading som følge af yderligere behandlingssessioner med Soliton AWD som tilbehør til laser i tatoveringsreduktionsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For yderligere at evaluere accelereret fading som følge af yderligere behandlingssessioner med multi-pass Q-Switched laser med Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) som tilbehør til Q-Switched laser i tatoveringsreduktionsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvalg af Fitzpatrick hudfarve score I til III
- Den identiske tatovering placeret på arme, ben og torso behandlet med Q-Switched laser og Laser + AWD under Solitons tidligere kliniske forsøg i 2016-001
- Kun sort blæk. Andre blækfarver kan være til stede, men områder med kun sort tatovering bør opfylde inklusionskriterierne
- Ca. 1" x 3" tatovering, hvor mindst 30-50 % af behandlingsområdet indeholder sort tatoveringsblæk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (ingen blodsygdom, diabetes, inflammatorisk sygdom osv.)
- Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, ardannelse, modermærker, modermærker, psoriasis osv.)
- Enhver kirurgisk procedure inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen
- Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer mv.
- Moderat til kraftig solbrændthed på og omkring tatoveringen, der skal behandles som bestemt af den primære efterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Tatoveringer tidligere behandlet i Soliton 2016-001-forsøg
Identiske tatoveringer behandlet af Laser + AWD i Solitons tidligere forsøg
|
Behandling af tatoveringer med Soliton Acoustic Wave Device som tilbehør til laser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatovering clearance
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere ændringer i accelereret falmning af tidligere behandlede tatoveringer fra original behandling med yderligere behandlingssessioner af Soliton Acoustic Wave Device som tilbehør til laserbehandling gennem sammenligning af fotografiske beviser.
Ændringer måles ved at sammenligne billeder af tatoveringerne efter den oprindelige behandling med billeder af tatoveringerne efter yderligere behandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akutte behandlingshændelser til sikkerhedsrapportering
Tidsramme: 12 uger
|
Uønskede hændelser og komplikationer vurderet for sværhedsgrad og enhedsforhold
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christopher Cappelli, MD, Soliton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soliton 2017-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Soliton akustisk bølge-enhed
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater