Mejora de la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular a través de la prescripción farmacéutica (PIAAFRx)
2 de enero de 2024 actualizado por: University of Alberta
Mejora de la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular a través de prescripciones farmacéuticas: Programa para la identificación de estudios de prescripción de FA 'procesables' (PIAAF)
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la prescripción de un tratamiento anticoagulante oral mediante la intervención del farmacéutico en comparación con la atención habitual mejorada en participantes con FA no reconocida y/o FA conocida pero que no toman anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La FA es la arritmia más común y la principal causa de accidente cerebrovascular. A pesar de las pruebas sólidas, el tratamiento con anticoagulantes orales (ACO) es eficaz y seguro para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular; hay una falta de aplicación en el mundo real. Es necesario explorar estrategias alternativas para administrar la terapia de prevención del accidente cerebrovascular. Aunque se ha demostrado que la prescripción de medicamentos antihipertensivos y hipolipemiantes por parte de los farmacéuticos aumenta el cumplimiento de los objetivos basados en las guías y el manejo de la warfarina mejora el control de las proporciones normalizadas internacionales en las clínicas de anticoagulación, el papel del inicio del tratamiento con ACO por parte del farmacéutico en comparación con la atención habitual en pacientes con FA para la prevención del accidente cerebrovascular en un entorno comunitario no está claro.
En este estudio, los investigadores examinarán a los participantes que acudan a las farmacias comunitarias para identificar a los participantes con FA no reconocida y/o FA conocida, pero que no tomen anticoagulantes o no reciban un tratamiento OAC óptimo y aleatorizarán la atención al farmacéutico o a la atención habitual mejorada (notificación al médico de familia). por el farmacéutico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años con un factor de riesgo de ictus adicional (hipertensión, diabetes, antecedentes de insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <0,40), ictus previo o accidente isquémico transitorio).
- Fibrilación auricular y no en tratamiento con anticoagulantes orales (OAC) pero elegible
- Fibrilación auricular en OAC subóptimo
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (definida como PAS promedio ≥ 160 mmHg [2 lecturas tomadas en el momento de la selección]).
- Enfermedad renal en etapa terminal (CrCl < 15 ml/min)
- Enfermedad cardíaca valvular, incluidas aquellas con válvula protésica, estenosis mitral (moderada a grave) o reparación de válvula.
- Consumo excesivo de alcohol (hombres: ≥ 28 unidades/semana, mujeres: ≥ 21 unidades/semana). Una unidad de alcohol = 8 oz de cerveza, 1 oz de licor fuerte o 4 oz de vino).
- Sangrado intracraneal en cualquier punto.
- Antecedentes de "sangrado mayor" en cualquier momento (definido como sangrado evidente en un sitio crítico, incluido el intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico o retroperitoneal; o sangrado que requiere hospitalización).
- Esperanza de vida reducida o comorbilidades graves que impiden el período de seguimiento del estudio
- Incapaz de leer/entender inglés
- Deterioro cognitivo grave (definido como una puntuación ≥ 5 en el Cuestionario breve portátil sobre el estado mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Farmacéutico Activo
El farmacéutico de la comunidad iniciará/ajustará el tratamiento con ACO de acuerdo con las Directrices para el tratamiento de la fibrilación auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
|
La terapia anticoagulante se iniciará/titulará en pacientes con fibrilación auricular de acuerdo con las Directrices para fibrilación auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de cuidado habitual mejorado
El farmacéutico derivará a los participantes a su médico con respecto a la terapia OAC para la fibrilación auricular.
El farmacéutico proporcionará una lista de medicamentos actual al médico, así como una notificación de un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular.
|
La terapia anticoagulante se iniciará/titulará en pacientes con fibrilación auricular de acuerdo con las Directrices para fibrilación auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento óptimo con anticoagulantes orales (OAC) para la prevención del accidente cerebrovascular por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de participantes que recibieron un tratamiento OAC óptimo de acuerdo con las Directrices para la fibrilación auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense en el brazo de intervención temprana en comparación con el brazo de intervención tardía.
Óptimo definido como una nueva prescripción de OAC en una FA no tratada previamente o FA conocida que debería estar en un OAC o ajuste de una prescripción de OAC existente.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de FA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Determinar la prevalencia de participantes con fibrilación auricular no reconocida elegibles para el tratamiento con ACO y aquellos con fibrilación auricular que deberían recibir tratamiento con ACO pero que no reciben o no tienen recetas de ACO existentes; requieren ajuste debido a contraindicaciones o niveles subóptimos (en lo sucesivo, aquellos con FA "accionable")
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Satisfacción del paciente con los servicios de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado mediante el Cuestionario validado de Satisfacción de los Participantes con los Servicios de los Farmacéuticos (consta de 22 preguntas con una escala de Likert de 4 puntos).
|
3 meses
|
|
Evaluación cualitativa de la implementación por parte del farmacéutico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluado mediante el cuestionario desarrollado por el estudio SEARCH-AF
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Un año
|
Determinar el número de visitas al hospital, al servicio de urgencias y al médico relacionadas con la FA
|
Un año
|
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Un año
|
Determinar el número de pruebas de laboratorio realizadas relacionadas con la terapia de anticoagulación oral
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Warfarina
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- 0024466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .