Verbetering van de preventie van beroertes bij boezemfibrilleren door voorschrijven door apothekers (PIAAFRx)
2 januari 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Verbetering van beroertepreventie bij boezemfibrilleren door voorschrijven door apothekers: programma voor de identificatie van 'Actionable' AF (PIAAF) Rx-onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het voorschrijven van orale antistollingstherapie door apothekersinterventie te vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg bij deelnemers met niet-herkend AF en/of bekend AF maar die geen bloedverdunners gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
AF is de meest voorkomende aritmie en de belangrijkste oorzaak van een beroerte. Ondanks robuust bewijs is orale antistollingstherapie (OAC) effectief en veilig voor beroertepreventie bij patiënten met AF; er is een gebrek aan real-world toepassing. Er moeten alternatieve strategieën worden onderzocht om een beroerte te voorkomen. Hoewel is aangetoond dat het voorschrijven door apothekers van antihypertensiva en lipidenverlagende medicamenteuze therapie de naleving van op richtlijnen gebaseerde doelen en het beheer van warfarine verbetert, verbetert de controle van internationaal genormaliseerde ratio's in antistollingsklinieken, de rol van het starten van OAC-therapie door apothekers in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij AF-patiënten voor beroertepreventie in een gemeenschapssetting is onduidelijk.
In deze studie zullen de onderzoekers deelnemers screenen die zich aanmelden bij openbare apotheken om deelnemers te identificeren met niet-herkend AF en/of bekend AF maar die geen bloedverdunners gebruiken of geen optimale OAC-therapie krijgen en de zorg randomiseren naar de apotheker of verbeterde gebruikelijke zorg (melding huisarts door apotheker).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar met één extra risicofactor voor een beroerte (hypertensie, diabetes, voorgeschiedenis van hartfalen of linkerventrikel-ejectiefractie <0,40), eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval).
- Boezemfibrilleren en niet op orale antistollingstherapie (OAC), maar komt in aanmerking
- Boezemfibrilleren op suboptimale OAC
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde SBP ≥ 160 mmHg [2 metingen genomen op het moment van screening]).
- Eindstadium nierziekte (CrCl < 15 ml/min)
- Hartklepaandoeningen, waaronder die met een kunstklep, mitralisstenose (matig tot ernstig) of klepreparatie.
- Overmatig alcoholgebruik (mannen: ≥ 28 eenheden/week, vrouwen: ≥ 21 eenheden/week. Eén eenheid alcohol = 8 oz bier, 1 oz sterke drank of 4 oz wijn).
- Intracraniële bloeding op elk punt.
- Voorgeschiedenis van "ernstige bloeding" op enig moment (gedefinieerd als openlijke bloeding op een kritieke plaats, waaronder intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal of retroperitoneaal; of bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is).
- Verkorte levensverwachting of ernstige comorbiditeiten die de follow-upperiode van het onderzoek onmogelijk maken
- Engels niet kunnen lezen/verstaan
- Ernstige cognitieve stoornissen (gedefinieerd als score ≥ 5 op de Short Portable Mental Status Questionnaire)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve apothekersarm
OAC-therapie zal worden geïnitieerd/aangepast door de openbare apotheker in overeenstemming met de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation.
|
Bij patiënten met atriumfibrilleren zal antistollingstherapie worden gestart/getitreerd in overeenstemming met de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde arm voor gebruikelijke zorg
Apothekers zullen deelnemers doorverwijzen naar hun arts met betrekking tot OAC-therapie voor atriumfibrilleren.
De apotheker bezorgt de arts een actueel medicatieoverzicht en een melding bij een nieuwe diagnose boezemfibrilleren
|
Bij patiënten met atriumfibrilleren zal antistollingstherapie worden gestart/getitreerd in overeenstemming met de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale orale antistollingstherapie (OAC) voor preventie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat optimale OAC-therapie krijgt in overeenstemming met de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation in de vroege-interventie-arm in vergelijking met de vertraagde-interventie-arm.
Optimaal gedefinieerd als een nieuw voorschrift voor OAC bij een eerder onbehandelde AF of bekende AF die een OAC zou moeten krijgen of aanpassing van een bestaand OAC-voorschrift.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van AF
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de prevalentie te bepalen van deelnemers met niet-herkende AF die in aanmerking komen voor OAC-therapie en degenen met AF die OAC-therapie zouden moeten krijgen, maar die ofwel geen OAC-voorschriften hebben of hun bestaande OAC-voorschriften; aanpassing vereisen vanwege contra-indicaties of suboptimale niveaus (hierna verwezen naar die met "bruikbare" AF)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met apothekersdiensten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst voor de tevredenheid van deelnemers over de dienstverlening van apothekers (bestaat uit 22 vragen met een 4-punts Likert-schaal).
|
3 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling van implementatie door apotheker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld met behulp van de vragenlijst die is ontwikkeld door de SEARCH-AF-studie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om het aantal ziekenhuis-, spoedeisende- en artsbezoeken in verband met AF te bepalen
|
Een jaar
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om het aantal uitgevoerde laboratoriumtests te bepalen met betrekking tot orale antistollingstherapie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0024466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .