Verbesserung der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern durch Apothekerverschreibung (PIAAFRx)
2. Januar 2024 aktualisiert von: University of Alberta
Verbesserung der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern durch Apothekerverschreibung: Programm zur Identifizierung von „umsetzbarem“ Vorhofflimmern (PIAAF) Rx-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verschreibung einer oralen Antikoagulationstherapie durch Apothekerintervention im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Behandlung bei Teilnehmern mit unerkanntem Vorhofflimmern und/oder bekanntem Vorhofflimmern, die keine Blutverdünner einnehmen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie und die Hauptursache für Schlaganfälle. Trotz robuster Beweise ist die orale Antikoagulationstherapie (OAK) zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern wirksam und sicher; es fehlt an realer Anwendung. Alternative Strategien zur Durchführung einer Schlaganfallpräventionstherapie müssen erforscht werden. Obwohl gezeigt wurde, dass die Verschreibung von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Arzneimitteln durch Apotheker die Einhaltung leitlinienbasierter Ziele erhöht und das Warfarin-Management die Kontrolle international normalisierter Verhältnisse in Antikoagulationskliniken verbessert, spielt die Einleitung einer OAK-Therapie durch den Apotheker im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Vorhofflimmern eine Rolle zur Schlaganfallprävention im kommunalen Umfeld ist unklar.
In dieser Studie untersuchen die Prüfärzte Teilnehmer, die sich in öffentlichen Apotheken vorstellen, um Teilnehmer mit unerkanntem Vorhofflimmern und/oder bekanntem Vorhofflimmern zu identifizieren, die jedoch keine Blutverdünner einnehmen oder keine optimale OAK-Therapie erhalten, und randomisieren die Behandlung entweder dem Apotheker oder der erweiterten üblichen Behandlung (Benachrichtigung des Hausarztes). durch Apotheker).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre mit einem zusätzlichen Schlaganfall-Risikofaktor (Hypertonie, Diabetes, Herzinsuffizienz in der Anamnese oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 0,40), früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
- Vorhofflimmern und nicht unter oraler Antikoagulationstherapie (OAK), aber förderfähig
- Vorhofflimmern bei suboptimaler OAC
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als durchschnittlicher SBD ≥ 160 mmHg [2 Messwerte zum Zeitpunkt des Screenings]).
- Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min)
- Herzklappenerkrankungen, einschließlich solcher mit Klappenprothese, Mitralstenose (mittelschwer bis schwer) oder Klappenreparatur.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (Männer: ≥ 28 Einheiten/Woche, Frauen: ≥ 21 Einheiten/Woche. Eine Einheit Alkohol = 8 oz Bier, 1 oz Schnaps oder 4 oz Wein).
- Intrakranielle Blutung an irgendeiner Stelle.
- „Schwere Blutung“ in der Anamnese zu irgendeinem Zeitpunkt (definiert als offensichtliche Blutung an einer kritischen Stelle, einschließlich intrakranieller, intraspinaler, intraokularer, perikardialer oder retroperitonealer Blutung; oder Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
- Verkürzte Lebenserwartung oder schwere Komorbiditäten, die eine Nachbeobachtungszeit der Studie ausschließen
- Kann Englisch nicht lesen/verstehen
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (definiert als Punktzahl ≥ 5 im Short Portable Mental Status Questionnaire)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver Apothekerarm
Die OAC-Therapie wird vom Apotheker der Gemeinde gemäß den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society für die Behandlung von Vorhofflimmern eingeleitet/angepasst.
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Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird eine Antikoagulanzientherapie gemäß den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society für Vorhofflimmern eingeleitet/titriert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verbesserter Arm für die übliche Pflege
Der Apotheker wird die Teilnehmer bezüglich der OAC-Therapie bei Vorhofflimmern an ihren Arzt verweisen.
Der Apotheker stellt dem Arzt eine aktuelle Medikamentenliste sowie die Benachrichtigung über die Neudiagnose Vorhofflimmern zur Verfügung
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Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird eine Antikoagulanzientherapie gemäß den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society für Vorhofflimmern eingeleitet/titriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale orale Antikoagulanzien (OAC)-Therapie zur Vorbeugung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die eine optimale OAK-Therapie gemäß den Richtlinien der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft für Vorhofflimmern im Arm mit früher Intervention im Vergleich zum Arm mit verzögerter Intervention erhalten.
Optimal definiert als neue Verschreibung für OAK bei zuvor unbehandeltem VHF oder bekanntem VHF, das OAK erhalten sollte, oder Anpassung einer bestehenden OAK-Verschreibung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von AF
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Prävalenz von Teilnehmern mit unerkanntem Vorhofflimmern zu bestimmen, die für eine OAK-Therapie in Frage kommen, und von Teilnehmern mit Vorhofflimmern, die eine OAK-Therapie erhalten sollten, aber entweder keine oder ihre bestehenden OAK-Verschreibungen erhalten; eine Anpassung aufgrund von Kontraindikationen oder suboptimalen Werten erfordern (im Folgenden als solche mit „umsetzbarem“ AF bezeichnet)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit mit Apothekendiensten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand des validierten Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit mit den Dienstleistungen von Apothekern (bestehend aus 22 Fragen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala).
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3 Monate
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Qualitative Bewertung der Umsetzung durch den Apotheker
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet mit dem von der SEARCH-AF-Studie entwickelten Fragebogen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
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Um die Anzahl der Krankenhaus-, Notaufnahme- und Arztbesuche im Zusammenhang mit Vorhofflimmern zu bestimmen
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Ein Jahr
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zur Bestimmung der Anzahl der durchgeführten Labortests im Zusammenhang mit der oralen Antikoagulationstherapie
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0024466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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