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Améliorer la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire grâce à la prescription des pharmaciens (PIAAFRx)

2 janvier 2024 mis à jour par: University of Alberta

Améliorer la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire grâce à la prescription par les pharmaciens : étude du Programme d'identification de la FA « actionnable » (PIAAF) Rx

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la prescription d'un traitement anticoagulant oral par l'intervention d'un pharmacien par rapport aux soins habituels améliorés chez les participants atteints de FA non reconnue et/ou de FA connue mais ne prenant pas d'anticoagulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La FA est l'arythmie la plus courante et la principale cause d'AVC. Malgré des preuves solides, l'anticoagulation orale (OAC) est efficace et sûre pour la prévention des AVC chez les patients atteints de FA ; il y a un manque d'application dans le monde réel. Des stratégies alternatives pour offrir une thérapie de prévention des AVC doivent être explorées. Bien qu'il ait été démontré que la prescription par les pharmaciens d'un traitement antihypertenseur et hypolipémiant augmente l'adhésion aux objectifs basés sur les lignes directrices et que la gestion de la warfarine améliore le contrôle des rapports normalisés internationaux dans les cliniques d'anticoagulation, le rôle de l'initiation du traitement OAC par le pharmacien par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de FA pour la prévention des AVC en milieu communautaire n'est pas claire.

Dans cette étude, les enquêteurs sélectionneront les participants se présentant aux pharmacies communautaires pour identifier les participants atteints de FA non reconnue et/ou de FA connue mais ne prenant pas d'anticoagulants ou ne suivant pas un traitement OAC optimal et randomiseront les soins entre le pharmacien ou les soins habituels améliorés (notification du médecin de famille par le pharmacien).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans avec un facteur de risque d'AVC supplémentaire (hypertension, diabète, antécédents d'insuffisance cardiaque ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,40), antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire).
  • Fibrillation auriculaire et non sous anticoagulation orale (OAC) mais éligible
  • Fibrillation auriculaire sur OAC sous-optimal

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (définie comme une PAS moyenne ≥ 160 mmHg [2 lectures prises au moment du dépistage]).
  • Insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min)
  • Cardiopathie valvulaire, y compris celles avec prothèse valvulaire, sténose mitrale (modérée à sévère) ou réparation valvulaire.
  • Consommation excessive d'alcool (hommes : ≥ 28 unités/semaine, femmes : ≥ 21 unités/semaine. Une unité d'alcool = 8 oz de bière, 1 oz d'alcool fort ou 4 oz de vin).
  • Saignement intracrânien à tout moment.
  • Antécédents de « saignement majeur » à tout moment (défini comme un saignement manifeste à un site critique, y compris intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique ou rétropéritonéal ; ou saignement nécessitant une hospitalisation).
  • Espérance de vie raccourcie ou comorbidités graves excluant la période de suivi de l'étude
  • Incapable de lire/comprendre l'anglais
  • Déficience cognitive sévère (définie comme un score ≥ 5 au Short Portable Mental Status Questionnaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Pharmacien Actif
La thérapie OAC sera initiée/ajustée par le pharmacien communautaire conformément aux lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire.
Médicament: Anticoagulants
Un traitement anticoagulant sera instauré/titré chez les patients atteints de fibrillation auriculaire conformément aux lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie sur la fibrillation auriculaire.
Autres noms:
  • warfarine et nouveaux anticoagulants oraux
Comparateur actif: Bras de soins habituels améliorés
Le pharmacien dirigera les participants vers leur médecin en ce qui concerne le traitement OAC pour la fibrillation auriculaire. Le pharmacien fournira une liste de médicaments à jour au médecin ainsi qu'une notification d'un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire
Médicament: Anticoagulants
Un traitement anticoagulant sera instauré/titré chez les patients atteints de fibrillation auriculaire conformément aux lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie sur la fibrillation auriculaire.
Autres noms:
  • warfarine et nouveaux anticoagulants oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement anticoagulant oral optimal (OAC) pour la prévention de l'AVC par fibrillation auriculaire
Délai: 3 mois
Proportion de participants recevant un traitement OAC optimal conformément aux lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie sur la fibrillation auriculaire dans le groupe d'intervention précoce par rapport au groupe d'intervention différée. Optimal défini comme une nouvelle prescription d'OAC dans une FA non traitée auparavant ou une FA connue qui devrait être sous OAC ou un ajustement d'une prescription d'OAC existante.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la FA
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Déterminer la prévalence des participants atteints de FA non reconnue éligibles au traitement OAC et ceux atteints de FA qui devraient suivre un traitement OAC mais qui ne sont pas sur ou leurs prescriptions OAC existantes ; nécessitent un ajustement en raison de contre-indications ou de niveaux sous-optimaux (ci-après dénommés ceux avec une FA "actionnable")
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Satisfaction des patients à l'égard des services des pharmaciens
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide du questionnaire validé sur la satisfaction des participants à l'égard des services des pharmaciens (composé de 22 questions avec une échelle de Likert à 4 points).
3 mois
Évaluation qualitative de la mise en œuvre par le pharmacien
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évalué à l'aide du questionnaire élaboré par l'étude SEARCH-AF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation des soins de santé
Délai: Un ans
Pour déterminer le nombre de visites à l'hôpital, au service des urgences et chez le médecin liées à la FA
Un ans
Utilisation des soins de santé
Délai: Un ans
Pour déterminer le nombre d'analyses de laboratoire effectuées liées à l'anticoagulation orale
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0024466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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