Poprawa zapobiegania udarom w migotaniu przedsionków poprzez przepisywanie leków przez farmaceutów (PIAAFRx)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Poprawa zapobiegania udarom mózgu w migotaniu przedsionków poprzez przepisywanie leków przez farmaceutów: Program identyfikacji „podatnego na działanie” migotania przedsionków (PIAAF) Badanie Rx
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przepisania doustnej terapii przeciwzakrzepowej przez interwencję farmaceuty w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką u uczestników z nierozpoznanym AF i/lub rozpoznanym AF, ale nieprzyjmujących leków rozrzedzających krew.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
AF jest najczęstszą arytmią i główną przyczyną udaru mózgu. Pomimo solidnych dowodów terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC) jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z AF; brakuje zastosowania w świecie rzeczywistym. Należy zbadać alternatywne strategie leczenia zapobiegającego udarowi. Chociaż wykazano, że przepisywanie przez farmaceutów leków przeciwnadciśnieniowych i hipolipemizujących zwiększa przestrzeganie celów określonych w wytycznych, a leczenie warfaryną poprawia kontrolę międzynarodowych współczynników znormalizowanych w poradniach zajmujących się leczeniem przeciwzakrzepowym, rola rozpoczęcia leczenia OAC przez farmaceutę w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z AF w zapobieganiu udarom mózgu w środowisku lokalnym jest niejasny.
W tym badaniu badacze będą sprawdzać uczestników zgłaszających się do aptek ogólnodostępnych, aby zidentyfikować uczestników z nierozpoznanym AF i/lub rozpoznanym AF, ale nieprzyjmujących leków rozrzedzających krew lub nie stosujących optymalnej terapii OAC i losowo przydzielą opiekę farmaceucie lub rozszerzonej zwykłej opiece (powiadomienie lekarza rodzinnego przez farmaceutę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat z jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka udaru (nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory <0,40 w wywiadzie), przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny).
- Migotanie przedsionków, a nie leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC), ale kwalifikuje się
- Migotanie przedsionków przy suboptymalnej OAC
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako średni SBP ≥ 160 mmHg [2 odczyty wykonane w czasie badania przesiewowego]).
- Schyłkowa niewydolność nerek (CrCl < 15 ml/min)
- Wady zastawek serca, w tym te z protezą zastawki, zwężeniem zastawki dwudzielnej (umiarkowane do ciężkiego) lub naprawą zastawki.
- Nadmierne spożycie alkoholu (mężczyźni: ≥ 28 jednostek/tydzień, kobiety: ≥ 21 jednostek/tydzień. Jedna jednostka alkoholu = 8 uncji piwa, 1 uncja mocnego likieru lub 4 uncje wina).
- Krwawienie śródczaszkowe w dowolnym miejscu.
- Historia „poważnego krwawienia” w dowolnym momencie (zdefiniowanego jako jawne krwawienie w miejscu krytycznym, w tym wewnątrzczaszkowym, wewnątrzrdzeniowym, wewnątrzgałkowym, osierdziowym lub zaotrzewnowym; lub krwawienie wymagające hospitalizacji).
- Skrócona oczekiwana długość życia lub poważne choroby współistniejące wykluczające okres obserwacji w badaniu
- Nie można czytać/rozumieć angielskiego
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako wynik ≥ 5 w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Aktywnego Farmaceuty
Terapia OAC zostanie zainicjowana/dostosowana przez farmaceutę zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi postępowania w migotaniu przedsionków.
|
Terapia przeciwzakrzepowa zostanie rozpoczęta/miareczkowana u pacjentów z migotaniem przedsionków zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi migotania przedsionków.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wzmocnione ramię zwykłej opieki
Farmaceuta skieruje uczestników do swojego lekarza w sprawie terapii OAC w migotaniu przedsionków.
Farmaceuta przekaże lekarzowi aktualną listę leków oraz powiadomienie o nowym rozpoznaniu migotania przedsionków
|
Terapia przeciwzakrzepowa zostanie rozpoczęta/miareczkowana u pacjentów z migotaniem przedsionków zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi migotania przedsionków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna terapia doustnymi antykoagulantami (OAC) w zapobieganiu udarowi migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników otrzymujących optymalną terapię OAC zgodnie z wytycznymi Canadian Cardiovascular Society dotyczącymi migotania przedsionków w ramieniu wczesnej interwencji w porównaniu z ramieniem opóźnionej interwencji.
Optymalny zdefiniowany jako nowa recepta na OAC u wcześniej nieleczonego AF lub znanego AF, który powinien być na OAC lub dostosować istniejącą receptę na OAC.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AF
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Określenie rozpowszechnienia uczestników z nierozpoznanym AF kwalifikujących się do terapii OAC oraz tych z AF, którzy powinni być poddani terapii OAC, ale albo jej nie stosują, albo mają aktualne recepty na OAC; wymagają dostosowania ze względu na przeciwwskazania lub poziomy suboptymalne (dalej określane jako osoby z „możliwym do podjęcia działania” AF)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z usług farmaceutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika z Usług Farmaceutów (składa się z 22 pytań z 4-punktową skalą Likerta).
|
3 miesiące
|
|
Jakościowa ocena wdrożenia przez farmaceutę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza opracowanego w ramach badania SEARCH-AF
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
|
Określenie liczby wizyt w szpitalu, na oddziale ratunkowym i lekarskim związanych z AF
|
Rok
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
|
Określenie liczby wykonanych badań laboratoryjnych związanych z terapią doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0024466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany