Migliorare la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale attraverso la prescrizione del farmacista (PIAAFRx)
2 gennaio 2024 aggiornato da: University of Alberta
Migliorare la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale attraverso la prescrizione del farmacista: programma per l'identificazione dello studio Rx AF "azionabile" (PIAAF)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della prescrizione della terapia anticoagulante orale mediante l'intervento del farmacista rispetto all'aumento delle cure abituali nei partecipanti con FA non riconosciuta e/o FA nota ma che non assumono fluidificanti del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La FA è l'aritmia più comune e la principale causa di ictus. Nonostante solide evidenze, la terapia anticoagulante orale (OAC) è efficace e sicura per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA; c'è una mancanza di applicazione nel mondo reale. Devono essere esplorate strategie alternative per fornire la terapia di prevenzione dell'ictus. Sebbene la prescrizione da parte dei farmacisti di una terapia farmacologica antiipertensiva e ipolipemizzante abbia dimostrato di aumentare l'aderenza agli obiettivi basati sulle linee guida e la gestione del warfarin migliori il controllo dei rapporti internazionali normalizzati nelle cliniche anticoagulanti, il ruolo dell'inizio da parte del farmacista della terapia anticoagulante rispetto all'assistenza abituale nei pazienti con FA per la prevenzione dell'ictus in un contesto comunitario non è chiaro.
In questo studio, i ricercatori esamineranno i partecipanti che si presentano alle farmacie comunitarie per identificare i partecipanti con FA non riconosciuta e/o FA nota ma che non assumono fluidificanti del sangue o non sono in terapia OAC ottimale e randomizzano l'assistenza al farmacista o alle cure abituali migliorate (notifica del medico di famiglia dal farmacista).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni con un ulteriore fattore di rischio di ictus (ipertensione, diabete, anamnesi di scompenso cardiaco o frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,40), precedente ictus o attacco ischemico transitorio).
- Fibrillazione atriale e non in terapia anticoagulante orale (OAC) ma ammissibile
- Fibrillazione atriale su OAC subottimale
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata (definita come SBP media ≥ 160 mmHg [2 letture prese al momento dello screening]).
- Malattia renale allo stadio terminale (CrCl < 15 ml/min)
- Cardiopatie valvolari comprese quelle con valvola protesica, stenosi mitralica (da moderata a grave) o riparazione valvolare.
- Assunzione eccessiva di alcol (maschi: ≥ 28 unità/settimana, femmine: ≥ 21 unità/settimana. Un'unità di alcol = 8 once di birra, 1 oz di superalcolico o 4 oz di vino).
- Sanguinamento intracranico in qualsiasi punto.
- Storia di "sanguinamento maggiore" in qualsiasi momento (definito come sanguinamento evidente in un sito critico incluso intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico o retroperitoneale; o sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale).
- Aspettativa di vita ridotta o gravi comorbidità che precludono il periodo di follow-up dello studio
- Impossibile leggere/capire l'inglese
- Compromissione cognitiva grave (definita come punteggio ≥ 5 nel questionario Short Portable Mental Status)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio farmacista attivo
La terapia OAC sarà iniziata/aggiustata dal farmacista locale in conformità alle linee guida della Canadian Cardiovascular Society per la gestione della fibrillazione atriale.
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La terapia anticoagulante verrà iniziata/titolata nei pazienti con fibrillazione atriale in conformità con le linee guida della Canadian Cardiovascular Society per la fibrillazione atriale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di cura abituale potenziato
Il farmacista indirizzerà i partecipanti al proprio medico per quanto riguarda la terapia OAC per la fibrillazione atriale.
Il farmacista fornirà al medico un elenco di farmaci attuali e la notifica di una nuova diagnosi di fibrillazione atriale
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La terapia anticoagulante verrà iniziata/titolata nei pazienti con fibrillazione atriale in conformità con le linee guida della Canadian Cardiovascular Society per la fibrillazione atriale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia anticoagulante orale ottimale (OAC) per la prevenzione dell'ictus da fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto una terapia OAC ottimale in conformità con le linee guida della Canadian Cardiovascular Society per la fibrillazione atriale nel braccio di intervento precoce rispetto al braccio di intervento ritardato.
Ottimale definito come una nuova prescrizione per TAO in una FA non trattata in precedenza o FA nota che dovrebbe essere in terapia TAO o adeguamento di una prescrizione TAO esistente.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di FA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinare la prevalenza dei partecipanti con FA non riconosciuta ammissibili alla terapia OAC e di quelli con FA che dovrebbero essere in terapia OAC ma non sono in terapia o non hanno prescrizioni OAC esistenti; richiedono aggiustamenti a causa di controindicazioni o livelli subottimali (di seguito quelli con AF "azionabile")
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Soddisfazione del paziente con i servizi dei farmacisti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato utilizzando il questionario convalidato sulla soddisfazione dei partecipanti con i servizi dei farmacisti (composto da 22 domande con scala Likert a 4 punti).
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3 mesi
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Valutazione qualitativa dell'attuazione da parte del farmacista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutato utilizzando il questionario sviluppato dallo studio SEARCH-AF
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
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Determinare il numero di visite ospedaliere, di pronto soccorso e mediche correlate alla FA
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Un anno
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
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Determinare il numero di test di laboratorio eseguiti relativi alla terapia anticoagulante orale
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0024466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .