Förbättra förebyggande av stroke vid förmaksflimmer genom apoteksförskrivning (PIAAFRx)
2 januari 2024 uppdaterad av: University of Alberta
Förbättring av strokeförebyggande vid förmaksflimmer genom förskrivning av farmaceuter: Program för identifiering av "Actionable" AF (PIAAF) Rx-studie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av att förskriva oral antikoagulationsbehandling genom farmaceutintervention jämfört med förbättrad vanlig vård hos deltagare med okänd AF och/eller känd AF men som inte tar blodförtunnande medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
AF är den vanligaste arytmin och den vanligaste orsaken till stroke. Trots robusta bevis är oral antikoagulationsbehandling (OAC) effektiv och säker för förebyggande av stroke hos patienter med AF; det finns en brist på verkliga tillämpningar. Alternativa strategier för att ge strokeförebyggande behandling måste undersökas. Även om farmaceuters förskrivning av blodtryckssänkande och lipidsänkande läkemedelsbehandling har visat sig öka följsamheten till riktlinjebaserade mål och warfarinhantering förbättrar kontrollen av internationella normaliserade kvoter på antikoaguleringskliniker, men rollen av farmaceutens initiering av OAC-behandling jämfört med vanlig vård hos AF-patienter för förebyggande av stroke i en samhällsmiljö är oklart.
I denna studie kommer utredarna att undersöka deltagare som presenterar sig för lokala apotek för att identifiera deltagare med okänd AF och/eller känd AF men som inte tar blodförtunnande medel eller inte får optimal OAC-terapi och randomisera vård till antingen apotekspersonalen eller utökad vanlig vård (anmälan av familjeläkare av apotekare).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år med ytterligare en strokeriskfaktor (hypertoni, diabetes, hjärtsviktshistoria eller vänsterkammars ejektionsfraktion <0,40), tidigare stroke eller övergående ischemisk attack).
- Förmaksflimmer och inte på oral antikoagulationsbehandling (OAC) men kvalificerad
- Förmaksflimmer på suboptimal OAC
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (definierad som genomsnittlig SBP ≥ 160 mmHg [2 avläsningar tagna vid tidpunkten för screening]).
- Slutstadiet av njursjukdom (CrCl < 15 ml/min)
- Valvulär hjärtsjukdom inklusive de med klaffproteser, mitralisstenos (måttlig till svår) eller klaffreparation.
- Överdrivet alkoholintag (män: ≥ 28 enheter/vecka, kvinnor: ≥ 21 enheter/vecka. En enhet alkohol = 8 oz öl, 1 oz starksprit eller 4 oz vin).
- Intrakraniell blödning när som helst.
- Historik med "större blödningar" vid vilken punkt som helst (definierad som öppen blödning på ett kritiskt ställe inklusive intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell eller retroperitoneal; eller blödning som kräver sjukhusvistelse).
- Förkortad livslängd eller allvarliga komorbiditeter som utesluter studiens uppföljningsperiod
- Kan inte läsa/förstå engelska
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (definierad som poäng ≥ 5 på den korta portabla mentala statusenkäten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv farmaceutarm
OAC-terapi kommer att initieras/justeras av farmaceuten i enlighet med Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Management of Atrial Fibrillation.
|
Antikoagulantbehandling kommer att initieras/titreras hos patienter med förmaksflimmer i enlighet med Canadian Cardiovascular Societys riktlinjer för förmaksflimmer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Arm
Farmaceuten kommer att hänvisa deltagare till sin läkare angående OAC-terapi för förmaksflimmer.
Apotekaren kommer att tillhandahålla en aktuell läkemedelslista till läkaren samt meddelande om en ny diagnos av förmaksflimmer
|
Antikoagulantbehandling kommer att initieras/titreras hos patienter med förmaksflimmer i enlighet med Canadian Cardiovascular Societys riktlinjer för förmaksflimmer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal Oral Anticoagulant (OAC) terapi för att förebygga förmaksflimmer stroke
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som får optimal OAC-terapi i enlighet med Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation i den tidiga interventionsarmen jämfört med den försenade interventionsarmen.
Optimal definieras som ett nytt recept på OAC i en tidigare obehandlad AF eller känd AF som ska vara på OAC eller justering av ett befintligt OAC-recept.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AF
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att fastställa prevalensen av deltagare med okänd AF som är kvalificerade för OAC-terapi och de med AF som borde vara på OAC-terapi men som antingen inte har eller har sina befintliga OAC-recept; kräver justering på grund av kontraindikationer eller suboptimala nivåer (hädanefter hänvisade till de med "handlingsbar" AF)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Patientnöjdhet med apotekstjänster
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd med hjälp av det validerade deltagartillfredsställelse med Pharmacists Services-enkäten (består av 22 frågor med 4-poäng Likert-skala).
|
3 månader
|
|
Kvalitativ bedömning av implementering av farmaceut
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bedöms med hjälp av frågeformuläret som tagits fram av SEARCH-AF-studien
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
|
För att fastställa antalet sjukhus-, akutmottagnings- och läkarbesök relaterade till AF
|
Ett år
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
|
För att bestämma antalet laboratorietester som utförs relaterade till oral antikoaguleringsterapi
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (Faktisk)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0024466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .