通过药剂师处方改善心房颤动中风预防 (PIAAFRx)
2024年1月2日 更新者：University of Alberta
通过药剂师处方改善心房颤动的中风预防：“可操作”AF (PIAAF) Rx 研究的识别程序
本研究的目的是比较通过药剂师干预开具口服抗凝药处方与加强常规护理对患有未识别 AF 和/或已知 AF 但未服用血液稀释剂的参与者的有效性。
研究概览
详细说明
背景：
房颤是最常见的心律失常，也是中风的主要原因。 尽管有强有力的证据证明口服抗凝药 (OAC) 疗法对于 AF 患者的卒中预防是有效且安全的；缺乏实际应用。 需要探索提供中风预防治疗的替代策略。 尽管药剂师开具的抗高血压和降脂药物治疗已被证明可以提高对基于指南的目标的依从性，并且华法林管理可以改善抗凝诊所对国际标准化比率的控制，但与 AF 患者的常规护理相比，药剂师开始 OAC 治疗的作用在社区环境中预防卒中的方法尚不清楚。
在这项研究中，研究人员将筛选出现在社区药房的参与者，以确定患有无法识别的 AF 和/或已知 AF 但未服用血液稀释剂或未接受最佳 OAC 治疗的参与者，并将护理随机分配给药剂师或加强常规护理（家庭医生通知）药剂师）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁并有一项额外的中风危险因素（高血压、糖尿病、心力衰竭病史或左心室射血分数 <0.40）、既往中风或短暂性脑缺血发作。
- 心房颤动且未接受口服抗凝药 (OAC) 治疗但符合条件
- 次优 OAC 引起的心房颤动
排除标准：
- 不受控制的高血压（定义为平均 SBP ≥ 160 mmHg [筛选时获取的 2 个读数]）。
- 终末期肾病（CrCl < 15 毫升/分钟）
- 瓣膜性心脏病，包括人工瓣膜、二尖瓣狭窄（中度至重度）或瓣膜修复术。
- 过量饮酒（男性：≥ 28 单位/周，女性：≥ 21 单位/周。 一单位酒精 = 8 盎司啤酒、1 盎司烈性酒或 4 盎司葡萄酒）。
- 任何时候颅内出血。
- 任何时间点的“大出血”史（定义为关键部位的明显出血，包括颅内、脊柱内、眼内、心包或腹膜后；或需要住院治疗的出血）。
- 预期寿命缩短或严重合并症妨碍研究随访期
- 无法阅读/理解英语
- 严重认知障碍（定义为在简短的便携式精神状态问卷中得分≥5）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的药剂师手臂
OAC 治疗将由社区药剂师根据加拿大心血管协会心房颤动管理指南启动/调整。
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将根据加拿大心血管协会心房颤动指南对心房颤动患者启动/滴定抗凝治疗。
其他名称：
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有源比较器：增强型常规护理臂
药剂师将就房颤的 OAC 疗法将参与者转介给他们的医生。
药剂师将向医生提供当前的药物清单，并通知新的心房颤动诊断
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将根据加拿大心血管协会心房颤动指南对心房颤动患者启动/滴定抗凝治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防心房颤动中风的最佳口服抗凝剂 (OAC) 疗法
大体时间：3个月
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与延迟干预组相比，早期干预组中根据加拿大心血管协会心房颤动指南接受最佳 OAC 治疗的参与者比例。
最佳定义为先前未治疗的 AF 或已知 AF 的 OAC 新处方，他们应该使用 OAC 或调整现有的 OAC 处方。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤的患病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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确定符合 OAC 治疗条件的未识别 AF 参与者的患病率，以及应接受 OAC 治疗但未接受 OAC 处方或现有 OAC 处方的 AF 参与者的患病率；由于禁忌症或次优水平而需要调整（以下称为“可操作”AF 患者）
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通过学习完成，平均1年
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患者对药剂师服务的满意度
大体时间：3个月
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使用经过验证的参与者对药剂师服务的满意度问卷进行评估（包括 22 个问题和 4 分李克特量表）。
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3个月
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药剂师实施的定性评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用 SEARCH-AF 研究开发的问卷进行评估
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通过学习完成，平均1年
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医疗保健利用
大体时间：一年
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确定与 AF 相关的医院、急诊室和医生就诊的次数
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一年
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医疗保健利用
大体时间：一年
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确定与口服抗凝治疗相关的实验室检测数量
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roopinder Sandhu, MD, MPH、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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