Улучшение профилактики инсульта при мерцательной аритмии посредством назначения фармацевтом (PIAAFRx)
2 января 2024 г. обновлено: University of Alberta
Улучшение профилактики инсульта при мерцательной аритмии с помощью назначений фармацевта: программа выявления «действующей» ФП (PIAAF) Rx Study
Целью данного исследования является сравнение эффективности назначения пероральной антикоагулянтной терапии при вмешательстве фармацевта по сравнению с усиленной обычной терапией у участников с невыявленной ФП и/или известной ФП, но не принимающих антикоагулянты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
ФП является наиболее распространенной аритмией и основной причиной инсульта. Несмотря на убедительные доказательства, пероральные антикоагулянты (ОАК) эффективны и безопасны для профилактики инсульта у пациентов с ФП; отсутствует реальное применение. Необходимо изучить альтернативные стратегии проведения терапии для профилактики инсульта. Хотя было показано, что назначение фармацевтом антигипертензивной и гиполипидемической лекарственной терапии повышает приверженность к целевым показателям, основанным на рекомендациях, а назначение варфарина улучшает контроль международных нормализованных отношений в антикоагулянтных клиниках, роль фармацевта, инициирующего терапию пероральными антикоагулянтами, по сравнению с обычным лечением пациентов с ФП для профилактики инсульта в условиях сообщества неясно.
В этом исследовании исследователи будут проводить скрининг участников, обращающихся в общественные аптеки, для выявления участников с нераспознанной ФП и/или известной ФП, но не принимающих антикоагулянты или не получающих оптимальную терапию ОАК, и рандомизировать лечение либо к фармацевту, либо к расширенному обычному уходу (уведомление семейного врача). у фармацевта).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет с одним дополнительным фактором риска инсульта (артериальная гипертензия, диабет, сердечная недостаточность в анамнезе или фракция выброса левого желудочка <0,40), перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака).
- Мерцательная аритмия и отсутствие терапии пероральными антикоагулянтами (ОАК), но подходящие
- Мерцательная аритмия на субоптимальном ОАК
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как среднее САД ≥ 160 мм рт. ст. [2 измерения во время скрининга]).
- Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин)
- Клапанная болезнь сердца, в том числе с протезом клапана, митральным стенозом (от умеренного до тяжелого) или восстановлением клапана.
- Чрезмерное потребление алкоголя (мужчины: ≥ 28 единиц в неделю, женщины: ≥ 21 единиц в неделю. Одна единица алкоголя = 8 унций пива, 1 унция крепких спиртных напитков или 4 унции вина).
- Внутричерепное кровотечение в любой точке.
- История «большого кровотечения» в любой момент (определяемого как явное кровотечение в критическом месте, включая внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное или забрюшинное; или кровотечение, требующее госпитализации).
- Укороченная ожидаемая продолжительность жизни или тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие периоду наблюдения в ходе исследования
- Не могу читать/понимать по-английски
- Тяжелые когнитивные нарушения (определяемые как балл ≥ 5 по Краткому портативному опроснику о психическом статусе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука фармацевта
Терапия ОАК будет инициирована/откорректирована местным фармацевтом в соответствии с рекомендациями Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по лечению мерцательной аритмии.
|
Антикоагулянтная терапия будет начата/титрирована у пациентов с мерцательной аритмией в соответствии с рекомендациями Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по мерцательной аритмии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Улучшенная рука обычного ухода
Фармацевт направит участников к их лечащему врачу по поводу терапии ОАК при мерцательной аритмии.
Фармацевт предоставит врачу текущий список лекарств, а также уведомление о новом диагнозе мерцательной аритмии.
|
Антикоагулянтная терапия будет начата/титрирована у пациентов с мерцательной аритмией в соответствии с рекомендациями Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по мерцательной аритмии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная терапия пероральными антикоагулянтами (ОАК) для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, получающих оптимальную терапию ОАК в соответствии с рекомендациями Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по мерцательной аритмии в группе раннего вмешательства по сравнению с группой отсроченного вмешательства.
Оптимальный определяется как новое назначение ОАК при ранее нелеченой ФП или известной ФП, которым следует принимать ОАК, или корректировка существующего назначения ОАК.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ФП
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Определить распространенность участников с невыявленной ФП, которым показана терапия ПАК, и участников с ФП, которые должны получать терапию ПАК, но либо не принимают, либо уже принимают ПАК; требуют корректировки из-за противопоказаний или субоптимальных уровней (далее именуемые с «действующей» ФП)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов услугами фармацевтов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка проводилась с использованием утвержденного опросника удовлетворенности участников услугами фармацевтов (состоит из 22 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта).
|
3 месяца
|
|
Качественная оценка внедрения фармацевтом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценивается с помощью анкеты, разработанной в исследовании SEARCH-AF.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Один год
|
Определить количество посещений больниц, отделений неотложной помощи и врачей, связанных с ФП
|
Один год
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Один год
|
Определить количество проведенных лабораторных исследований, связанных с пероральной антикоагулянтной терапией.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Варфарин
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- 0024466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .