Forbedring af forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren gennem apotekerordination (PIAAFRx)
2. januar 2024 opdateret af: University of Alberta
Forbedring af forebyggelse af slagtilfælde i atrieflimren gennem ordination af farmaceuter: Program til identifikation af 'handlingsbar' AF (PIAAF) Rx-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af at ordinere oral antikoagulationsbehandling ved farmaceutintervention sammenlignet med øget sædvanlig pleje hos deltagere med ikke-erkendt AF og/eller kendt AF, men som ikke tager blodfortyndende medicin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
AF er den mest almindelige arytmi og den hyppigste årsag til slagtilfælde. På trods af robuste beviser er oral antikoagulation (OAC) terapi effektiv og sikker til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med AF; der er mangel på anvendelse i den virkelige verden. Alternative strategier til at levere slagtilfældeforebyggende terapi skal undersøges. Selvom farmaceuters ordination af antihypertensiv og lipidsænkende lægemiddelbehandling har vist sig at øge overholdelse af retningslinjebaserede mål og warfarinbehandling forbedrer kontrollen af internationale normaliserede forhold i antikoaguleringsklinikker, er rollen for farmaceutens initiering af OAC-behandling sammenlignet med sædvanlig pleje hos AF-patienter. for forebyggelse af slagtilfælde i et samfundsmiljø er uklart.
I denne undersøgelse vil efterforskerne screene deltagere, der præsenterer for lokale apoteker for at identificere deltagere med uerkendt AF og/eller kendt AF, men som ikke tager blodfortyndende medicin eller ikke er i optimal OAC-terapi og randomisere pleje til enten apoteket eller forbedret sædvanlig pleje (familielægemeddelelse af apoteker).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år med en yderligere risikofaktor for slagtilfælde (hypertension, diabetes, hjertesvigt historie eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <0,40), tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald).
- Atrieflimren og ikke på oral antikoagulationsbehandling (OAC), men kvalificeret
- Atrieflimren på suboptimal OAC
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (defineret som gennemsnitlig SBP ≥ 160 mmHg [2 målinger taget på tidspunktet for screening]).
- Slutstadie nyresygdom (CrCl < 15 ml/min)
- Valvulær hjertesygdom, inklusive dem med proteseklap, mitralstenose (moderat til svær) eller klapreparation.
- Overdreven alkoholindtagelse (mænd: ≥ 28 enheder/uge, kvinder: ≥ 21 enheder/uge. En enhed alkohol = 8 oz øl, 1 oz hård spiritus eller 4 oz vin).
- Intrakraniel blødning på ethvert tidspunkt.
- Anamnese med "større blødning" på ethvert tidspunkt (defineret som åbenlys blødning på et kritisk sted, herunder intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardiel eller retroperitoneal; eller blødning, der kræver hospitalsindlæggelse).
- Forkortet forventet levetid eller alvorlige følgesygdomme, der udelukker undersøgelsens opfølgningsperiode
- Kan ikke læse/forstå engelsk
- Svær kognitiv svækkelse (defineret som score ≥ 5 på det korte bærbare mentale status spørgeskema)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Apotekerarm
OAC-terapi vil blive påbegyndt/justeret af den lokale farmaceut i overensstemmelse med Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation.
|
Antikoagulantbehandling vil blive påbegyndt/titreret hos patienter med atrieflimren i overensstemmelse med Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrieflimren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Arm
Farmaceuten vil blive henvist deltagere til deres læge med hensyn til OAC-terapi for atrieflimren.
Apoteket vil give en aktuel medicinliste til lægen samt meddelelse om en ny diagnose af atrieflimren
|
Antikoagulantbehandling vil blive påbegyndt/titreret hos patienter med atrieflimren i overensstemmelse med Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrieflimren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal Oral Anticoagulant (OAC) terapi til forebyggelse af atrieflimren slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der modtager optimal OAC-terapi i overensstemmelse med Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation i den tidlige interventionsarm sammenlignet med den forsinkede interventionsarm.
Optimal defineret som en ny recept til OAC i en tidligere ubehandlet AF eller kendt AF, som skal være på OAC eller justering af en eksisterende OAC-recept.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At bestemme prævalensen af deltagere med ikke-anerkendt AF, der er berettiget til OAC-terapi, og dem med AF, som burde være i OAC-terapi, men som enten ikke er på eller deres eksisterende OAC-recepter; kræver justering på grund af kontraindikationer eller sub-optimale niveauer (herefter refereret til dem med "anvendelig" AF)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Patienttilfredshed med apotekerservice
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema om deltagertilfredshed med farmaceuttjenester (består af 22 spørgsmål med 4-punkts Likert-skala).
|
3 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering af implementering ved farmaceut
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet udviklet af SEARCH-AF undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år
|
For at bestemme antallet af hospitals-, skadestue- og lægebesøg relateret til AF
|
Et år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år
|
For at bestemme antallet af udførte laboratorietests i forbindelse med oral antikoaguleringsterapi
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0024466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .