Melhorando a prevenção de AVC na fibrilação atrial por meio da prescrição do farmacêutico (PIAAFRx)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Melhorando a prevenção de AVC na fibrilação atrial por meio de prescrição farmacêutica: Programa para a identificação de estudo de Rx de FA 'acionável' (PIAAF)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da prescrição da terapia de anticoagulação oral por intervenção do farmacêutico em comparação com o cuidado usual aprimorado em participantes com FA não reconhecida e/ou FA conhecida, mas que não tomam anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A FA é a arritmia mais comum e a principal causa de AVC. Apesar da evidência robusta, a terapia de anticoagulação oral (OAC) é eficaz e segura para a prevenção de AVC em pacientes com FA; há uma falta de aplicação no mundo real. Estratégias alternativas para fornecer terapia de prevenção de AVC precisam ser exploradas. Embora a prescrição de medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes pelos farmacêuticos tenha demonstrado aumentar a adesão às metas baseadas em diretrizes e o manejo da varfarina melhorar o controle das taxas normalizadas internacionais em clínicas de anticoagulação, o papel do farmacêutico no início da terapia com ACO em comparação com o tratamento usual em pacientes com FA para a prevenção de AVC em um ambiente comunitário não é clara.
Neste estudo, os investigadores farão a triagem dos participantes que se apresentarem às farmácias comunitárias para identificar os participantes com FA não reconhecida e/ou FA conhecida, mas que não estejam tomando anticoagulantes ou não estejam em terapia ideal com OAC e randomizem os cuidados para o farmacêutico ou cuidados habituais aprimorados (notificação do médico de família por farmacêutico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos com um fator de risco de AVC adicional (hipertensão, diabetes, história de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,40), AVC prévio ou ataque isquêmico transitório).
- Fibrilação atrial e não em terapia de anticoagulação oral (OAC), mas elegível
- Fibrilação atrial em OAC abaixo do ideal
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (definida como PAS média ≥ 160 mmHg [2 leituras feitas no momento da triagem]).
- Doença renal terminal (CrCl < 15 ml/min)
- Doença cardíaca valvular, incluindo aqueles com válvula protética, estenose mitral (moderada a grave) ou reparo da válvula.
- Consumo excessivo de álcool (homens: ≥ 28 unidades/semana, mulheres: ≥ 21 unidades/semana. Uma unidade de álcool = 8 oz de cerveja, 1 oz de licor ou 4 oz de vinho).
- Sangramento intracraniano em qualquer ponto.
- História de "sangramento importante" em qualquer ponto (definido como sangramento evidente em um local crítico, incluindo intracraniano, intraespinhal, intraocular, pericárdico ou retroperitoneal; ou sangramento que requer hospitalização).
- Expectativa de vida reduzida ou comorbidades graves que impedem o período de acompanhamento do estudo
- Incapaz de ler/entender inglês
- Comprometimento cognitivo grave (definido como pontuação ≥ 5 no Short Portable Mental Status Questionnaire)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Farmacêutico Ativo
A terapia com OAC será iniciada/ajustada pelo farmacêutico comunitário de acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense para o Manejo da Fibrilação Atrial.
|
A terapia anticoagulante será iniciada/titulada em pacientes com fibrilação atrial de acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense para Fibrilação Atrial.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de cuidado usual aprimorado
O farmacêutico encaminhará os participantes ao seu médico em relação à terapia com OAC para fibrilação atrial.
O farmacêutico fornecerá uma lista de medicamentos atuais ao médico, bem como a notificação de um novo diagnóstico de fibrilação atrial
|
A terapia anticoagulante será iniciada/titulada em pacientes com fibrilação atrial de acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense para Fibrilação Atrial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia com Anticoagulante Oral Ideal (OAC) para Prevenção de AVC de Fibrilação Atrial
Prazo: 3 meses
|
Proporção de participantes recebendo terapia OAC ideal de acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense para Fibrilação Atrial no braço de intervenção precoce em comparação com o braço de intervenção tardia.
Ideal definido como uma nova prescrição de ACO em uma FA não tratada anteriormente ou FA conhecida que deve estar em uso de ACO ou ajuste de uma prescrição de ACO existente.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de FA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Determinar a prevalência de participantes com FA não reconhecida elegíveis para terapia com ACO e aqueles com FA que deveriam estar em terapia com ACO, mas não estão usando ou não receberam suas prescrições de OAC existentes; requerem ajuste devido a contra-indicações ou níveis abaixo do ideal (doravante referidos como aqueles com FA "acionável")
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Satisfação do paciente com os serviços dos farmacêuticos
Prazo: 3 meses
|
Avaliado através do Questionário de Satisfação do Participante com Serviços Farmacêuticos validado (consiste em 22 questões com escala Likert de 4 pontos).
|
3 meses
|
|
Avaliação Qualitativa da Implementação pelo Farmacêutico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado usando o questionário desenvolvido pelo estudo SEARCH-AF
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Utilização de saúde
Prazo: Um ano
|
Determinar o número de visitas hospitalares, de emergência e médicas relacionadas à FA
|
Um ano
|
|
Utilização de saúde
Prazo: Um ano
|
Determinar o número de exames laboratoriais realizados relacionados à terapia de anticoagulação oral
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0024466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .