약사 처방을 통한 심방세동의 뇌졸중 예방 개선 (PIAAFRx)
2024년 1월 2일 업데이트: University of Alberta
약사 처방을 통한 심방세동의 뇌졸중 예방 개선: '실행 가능한' AF(PIAAF) Rx 연구 식별을 위한 프로그램
이 연구의 목적은 알 수 없는 심방세동 및/또는 알려진 심방세동이 있지만 혈액 희석제를 복용하지 않는 참가자를 대상으로 약사 개입에 의한 경구 항응고 요법 처방의 효과를 강화된 일반적인 치료와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
AF는 가장 흔한 부정맥이며 뇌졸중의 주요 원인입니다. 강력한 증거에도 불구하고 구강 항응고(OAC) 요법은 AF 환자의 뇌졸중 예방에 효과적이고 안전합니다. 실제 적용이 부족합니다. 뇌졸중 예방 요법을 제공하기 위한 대체 전략을 모색해야 합니다. 약사의 항고혈압 및 지질 저하 약물 요법 처방이 지침 기반 목표에 대한 순응도를 증가시키는 것으로 나타났고 와파린 관리는 항응고 클리닉에서 국제 정상화 비율의 조절을 개선하는 것으로 나타났지만 약사가 심방세동 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 OAC 요법을 시작하는 역할 지역 사회 환경에서 뇌졸중 예방을 위한 방법은 불분명합니다.
이 연구에서 조사관은 인식할 수 없는 AF 및/또는 알려진 AF가 있지만 혈액 희석제를 복용하지 않거나 최적의 OAC 요법을 받지 않는 참가자를 식별하기 위해 지역 약국에 참석하는 참가자를 선별하고 약사 또는 강화된 일반 치료(가정의 통지 약사).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한 가지 추가 뇌졸중 위험 인자(고혈압, 당뇨병, 심부전 병력 또는 좌심실 박출률 <0.40, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)가 있는 연령 ≥ 65세.
- 심방 세동 및 경구용 항응고제(OAC) 요법을 받고 있지 않지만 자격이 있는 자
- 최적이 아닌 OAC에 대한 심방세동
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(평균 SBP ≥ 160mmHg[선별 시 판독값 2회]으로 정의됨).
- 말기 신장 질환(CrCl < 15 ml/min)
- 인공 판막, 승모판 협착증(중등도에서 중증) 또는 판막 수리를 포함하는 판막 심장 질환.
- 과도한 알코올 섭취(남성: ≥ 28 단위/주, 여성: ≥ 21 단위/주. 알코올 1단위 = 맥주 8온스, 독주 1온스 또는 와인 4온스).
- 어느 지점에서든 두개내 출혈.
- 어느 시점에서든 "주요 출혈" 병력(두개내, 척수내, 안구내, 심막 또는 후복막을 포함하는 중요한 부위에서의 명백한 출혈 또는 입원이 필요한 출혈로 정의됨).
- 기대 수명 단축 또는 연구 추적 기간을 방해하는 심각한 합병증
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 중증 인지 장애(Short Portable Mental Status Questionnaire에서 점수 ≥ 5로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약사 팔
OAC 요법은 심방 세동 관리를 위한 캐나다 심혈관 학회 지침에 따라 지역 약사에 의해 시작/조정됩니다.
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항응고 요법은 심방 세동에 대한 캐나다 심혈관 학회 지침에 따라 심방 세동 환자에서 시작/적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 강화형 유쥬얼 케어 암
약사는 심방 세동에 대한 OAC 요법과 관련하여 참가자를 의사에게 추천합니다.
약사는 심방 세동의 새로운 진단에 대한 통지뿐만 아니라 현재 약물 목록을 의사에게 제공합니다.
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항응고 요법은 심방 세동에 대한 캐나다 심혈관 학회 지침에 따라 심방 세동 환자에서 시작/적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 뇌졸중 예방을 위한 최적의 경구용 항응고제(OAC) 요법
기간: 3 개월
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지연 중재군과 비교하여 초기 중재군에서 심방 세동에 대한 캐나다 심혈관 학회 지침에 따라 최적의 OAC 요법을 받는 참가자의 비율.
최적은 이전에 치료받지 않은 AF 또는 OAC를 사용해야 하는 알려진 AF의 OAC에 대한 새로운 처방 또는 기존 OAC 처방의 조정으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF의 보급
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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OAC 치료를 받을 자격이 있는 인식되지 않은 AF 참가자와 OAC 치료를 받아야 하지만 OAC 처방을 받지 않았거나 기존 OAC 처방을 받지 않은 AF 참가자의 유병률을 결정하기 위해; 금기 또는 준최적 수준으로 인해 조정이 필요함(이하 "실행 가능한" AF가 있는 항목이라고 함)
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학업 수료까지 평균 1년
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약사 서비스에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월
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약사 서비스 설문지에 대한 검증된 참가자 만족도를 사용하여 평가했습니다(4점 리커트 척도의 22개 질문으로 구성됨).
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3 개월
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약사 시행의 정성적 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SEARCH-AF 연구에서 개발한 설문지를 사용하여 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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의료 활용
기간: 1년
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AF와 관련된 병원, 응급실 및 의사 방문 횟수를 결정하기 위해
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1년
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의료 활용
기간: 1년
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경구 항응고 요법과 관련하여 수행된 실험실 테스트의 수를 결정하기 위해
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병