Zlepšení prevence mrtvice při fibrilaci síní prostřednictvím předepisování lékárníkem (PIAAFRx)
2. ledna 2024 aktualizováno: University of Alberta
Zlepšení prevence mrtvice při fibrilaci síní prostřednictvím předepisování lékárníkem: Program pro identifikaci „účinné“ studie AF (PIAAF) Rx
Účelem této studie je porovnat účinnost předepisování perorální antikoagulační terapie zásahem lékárníka ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí u účastníků s nerozpoznanou FS a/nebo známou FS, kteří neužívají léky na ředění krve.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
FS je nejčastější arytmií a hlavní příčinou mrtvice. Navzdory solidním důkazům je perorální antikoagulační léčba (OAC) účinná a bezpečná pro prevenci iktu u pacientů s FS; chybí aplikace v reálném světě. Je třeba prozkoumat alternativní strategie k poskytování terapie prevence mrtvice. Přestože se ukázalo, že předepisování antihypertenzní a hypolipidemické lékové terapie lékárníky zvyšuje adherenci k cílům založeným na doporučených postupech a léčba warfarinem zlepšuje kontrolu mezinárodních normalizovaných poměrů v antikoagulačních klinikách, úloha zahájení léčby OAC lékárníky ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s AF prevence mrtvice v komunitním prostředí je nejasná.
V této studii vyšetřovatelé prověří účastníky prezentující se v komunitních lékárnách, aby identifikovali účastníky s nerozpoznanou FS a/nebo známou FS, ale neužívající léky na ředění krve nebo neužívající optimální terapii OAC, a randomizují péči buď lékárníkovi, nebo rozšířené obvyklé péči (oznámení rodinného lékaře od lékárníka).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let s jedním dalším rizikovým faktorem cévní mozkové příhody (hypertenze, diabetes, anamnéza srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 0,40), předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka).
- Fibrilace síní a ne na perorální antikoagulační léčbě (OAC), ale vhodná
- Fibrilace síní na suboptimální OAC
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako průměrný STK ≥ 160 mmHg [2 hodnoty odebrané v době screeningu]).
- Konečné stadium onemocnění ledvin (CrCl < 15 ml/min)
- Chlopenní onemocnění srdce včetně těch s protetickou chlopní, mitrální stenózou (střední až závažná) nebo s opravou chlopně.
- Nadměrný příjem alkoholu (muži: ≥ 28 jednotek/týden, ženy: ≥ 21 jednotek/týden. Jedna jednotka alkoholu = 8 uncí piva, 1 unce tvrdého alkoholu nebo 4 unce vína).
- Intrakraniální krvácení v jakémkoli bodě.
- „Velké krvácení“ v anamnéze v kterémkoli bodě (definované jako zjevné krvácení v kritickém místě včetně intrakraniálního, intraspinálního, intraokulárního, perikardiálního nebo retroperitoneálního krvácení; nebo krvácení vyžadující hospitalizaci).
- Zkrácená očekávaná délka života nebo závažné komorbidity vylučující období sledování studie
- Nelze číst/rozumět angličtině
- Těžká kognitivní porucha (definovaná jako skóre ≥ 5 v krátkém dotazníku o duševním stavu s přenosným počítačem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní lékárník Arm
Terapii OAC zahájí/upraví komunitní lékárník v souladu se směrnicemi Canadian Cardiovascular Society pro management fibrilace síní.
|
Antikoagulační léčba bude zahájena/titrována u pacientů s fibrilací síní v souladu s pokyny Canadian Cardiovascular Society pro fibrilaci síní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené rameno obvyklé péče
Lékárník odkáže účastníky k jejich lékaři, pokud jde o terapii OAC pro fibrilaci síní.
Lékárník poskytne lékaři aktuální seznam léků a také oznámení o nové diagnóze fibrilace síní
|
Antikoagulační léčba bude zahájena/titrována u pacientů s fibrilací síní v souladu s pokyny Canadian Cardiovascular Society pro fibrilaci síní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální perorální antikoagulační léčba (OAC) pro prevenci mrtvice s fibrilací síní
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří dostávají optimální terapii OAC v souladu s pokyny Canadian Cardiovascular Society pro fibrilaci síní v rameni s časnou intervencí, ve srovnání s ramenem s odloženou intervencí.
Optimální definováno jako nový předpis pro OAC u dříve neléčené FS nebo známé FS, který by měl být na OAC nebo úprava stávajícího předpisu OAC.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence AF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zjistit prevalenci účastníků s nerozpoznanou FS způsobilých pro terapii OAC a těch s FS, kteří by měli být na terapii OAC, ale buď nemají nebo mají stávající předpisy OAC; vyžadují úpravu kvůli kontraindikacím nebo suboptimálním hladinám (dále jen ty s „funkční“ AF)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost pacientů se službami lékárníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti účastníků se službami lékárníků (skládá se z 22 otázek se 4bodovou Likertovou škálou).
|
3 měsíce
|
|
Kvalitativní posouzení implementace lékárníkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hodnoceno pomocí dotazníku vyvinutého ve studii SEARCH-AF
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok
|
Určit počet návštěv nemocnice, pohotovosti a lékařů souvisejících s FS
|
Jeden rok
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok
|
Stanovit počet provedených laboratorních vyšetření souvisejících s perorální antikoagulační terapií
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0024466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .