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転移性食道扁平上皮癌の第一選択治療におけるセツキシマブとパクリタキセル＋シスプラチンの併用とパクリタキセル＋シスプラチン単独の比較

2018年1月3日 更新者：Shen Lin、Peking University

転移性食道扁平上皮癌の中国人被験者の第一選択治療におけるセツキシマブとパクリタキセル＋シスプラチンの併用療法とパクリタキセル＋シスプラチン単独療法の有効性と安全性を評価する第II相多施設共同非盲検ランダム化比較試験。

これは非盲検のランダム化対照試験です。 28 日間のスクリーニング期間の終了時に、適格な被験者全員が 1:1 の比率で治療群 A または B にランダムに割り当てられます。 アーム A の被験者は、治験責任医師の評価による進行性疾患 (PD) および許容できない毒性がない限り、毎週最大 6 サイクルの化学療法 (シスプラチンとパクリタキセル) およびセツキシマブを受けます。 6サイクルの治療後、臨床的利益を得た被験者は、PDまたは許容できない毒性になるまで、単独療法としてセツキシマブによる治療を継続します。 アーム B の被験者は、PD および許容できない毒性がない場合に、アーム A 単独と同じ化学療法レジメンを最大 6 サイクル受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
    • 18歳以上。
    • 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌。
    • 転移性 ESCC。局所的治療には適さない。
    • RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が存在する。
    • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
    • 適切な骨髄、触覚、腎臓、代謝機能。

  • 除外基準:

    • 転移状況での化学療法歴。
    • -この研究に参加する前6か月以内に化学療法を受けている。
    • EGFR標的療法への過去の曝露。
    • 既知の中枢神経系転移および/または軟髄膜疾患。
    • 研究者の裁量により治験の実施に支障をきたす可能性のある病状または疾患を併発している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）およびセツキシマブ
薬：セツキシマブ
セツキシマブ (EGFR モノクローナル抗体) と標準的な化学療法
薬：シスプラチンとパクリタキセル
化学療法
アクティブコンパレータ：化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）
薬：シスプラチンとパクリタキセル
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
全体的な応答率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
疾病制御率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking Universtiy Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESCC-Cetuximab-PKU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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