Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab w skojarzeniu z paklitakselem plus cisplatyną w porównaniu z samym paklitakselem plus cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z paklitakselem plus cisplatyną w porównaniu z samym paklitakselem plus cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu chińskich pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Pod koniec 28-dniowego okresu przesiewowego wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia A lub B w stosunku 1:1. Pacjenci w ramieniu A otrzymają maksymalnie 6 cykli chemioterapii (cisplatyna plus paklitaksel) i cetuksymab co tydzień pod warunkiem braku postępującej choroby (PD) w ocenie badacza i niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 cyklach leczenia pacjenci, którzy odniosą korzyść kliniczną, będą kontynuować leczenie cetuksymabem w monoterapii do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci w ramieniu B otrzymają ten sam schemat chemioterapii, co sam w ramieniu A przez maksymalnie 6 cykli przy braku PD i niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
    • Starsze niż 18 lat.
    • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku.
    • ESCC z przerzutami, nie nadaje się do leczenia miejscowo-regionalnego.
    • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST wersja 1.1.
    • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
    • Odpowiedni szpik kostny, funkcje haptyczne, nerkowe, metaboliczne.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Wcześniejsza chemioterapia w warunkach przerzutów.
    • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
    • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na EGFR.
    • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
    • Uczestnicy z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem lub chorobą, która może potencjalnie zagrozić prowadzeniu badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia (cisplatyna plus paklitaksel) i cetuksymab
Lek: cetuksymab
cetuksymab (przeciwciało monoklonalne EGFR) plus standardowa chemioterapia
Lek: cisplatyna plus paklitaksel
Chemoterapia
Aktywny komparator: chemioterapia (cisplatyna plus paklitaksel)
Lek: cisplatyna plus paklitaksel
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj