Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab i kombination med paclitaxel plus cisplatin versus paclitaxel plus cisplatin alene til førstelinjebehandling af metastatisk esophagealt pladecellekarcinom

3. januar 2018 opdateret af: Shen Lin, Peking University

En fase II, multicenter, open-label, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Cetuximab i kombination med Paclitaxel Plus Cisplatin versus Paclitaxel Plus Cisplatin alene til førstelinjebehandling af kinesiske forsøgspersoner med metastatisk esophagealt pladecellecarcinom.

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg. Ved afslutningen af ​​en 28-dages screeningsperiode vil alle berettigede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt behandlingsarm A eller B i forholdet 1:1. Forsøgspersoner i arm A vil modtage maksimalt 6 cyklusser af kemoterapi (cisplatin plus paclitaxel) og cetuximab ugentligt i fravær af progressiv sygdom (PD), som vurderet af investigator, og uacceptabel toksicitet. Efter 6 behandlingscyklusser vil forsøgspersoner, der opnår klinisk fordel, fortsætte behandlingen med cetuximab som monoterapi indtil enten PD eller uacceptabel toksicitet. Forsøgspersoner i arm B vil modtage det samme kemoterapiregime som arm A alene i maksimalt 6 cyklusser i fravær af PD og uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
    • Ældre end 18 år.
    • Histologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret.
    • Metastatisk ESCC, ikke egnet til lokal-regional behandling.
    • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
    • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
    • Tilstrækkelig knoglemarvs-, haptisk-, nyre-, metabolisk funktion.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Forudgående kemoterapi i metastaseindstillingen.
    • Forudgående kemoterapi inden for 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
    • Tidligere eksponering for EGFR-målrettet behandling.
    • Kendt metastaser i centralnervesystemet og/eller leptomeningeal sygdom.
    • Forsøgspersoner med enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, der potentielt vil kompromittere afviklingen af ​​forsøget efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi (cisplatin plus paclitaxel) og cetuximab
Medicin: cetuximab
cetuximab (EGFR monoklonalt antistof) plus standard kemoterapi
Medicin: cisplatin plus paclitaxel
Kemoterapi
Aktiv komparator: kemoterapi (cisplatin plus paclitaxel)
Medicin: cisplatin plus paclitaxel
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
den samlede svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner