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Cetuximab in Kombination mit Paclitaxel Plus Cisplatin im Vergleich zu Paclitaxel Plus Cisplatin allein zur Erstbehandlung von metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

3. Januar 2018 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit Paclitaxel Plus Cisplatin im Vergleich zu Paclitaxel Plus Cisplatin allein für die Erstbehandlung chinesischer Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Am Ende eines 28-tägigen Screening-Zeitraums werden alle in Frage kommenden Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Behandlungsarm A oder B zugeordnet. Probanden in Arm A erhalten wöchentlich maximal 6 Zyklen Chemotherapie (Cisplatin plus Paclitaxel) und Cetuximab, sofern keine fortschreitende Erkrankung (PD) vorliegt, wie vom Prüfarzt beurteilt, und keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 6 Behandlungszyklen setzen Probanden, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, die Behandlung mit Cetuximab als Monotherapie fort, bis entweder PD oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Probanden in Arm B erhalten für maximal 6 Zyklen das gleiche Chemotherapieschema wie Arm A allein, sofern keine Parkinson-Krankheit und keine inakzeptable Toxizität vorliegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
    • Älter als 18 Jahre.
    • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
    • Metastasiertes ESCC, nicht für die lokal-regionale Behandlung geeignet.
    • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1.
    • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
    • Ausreichende Knochenmarks-, Haptik-, Nieren- und Stoffwechselfunktion.

  • Ausschlusskriterien:

    • Vorherige Chemotherapie bei Metastasierung.
    • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie.
    • Vorherige Exposition gegenüber einer gezielten EGFR-Therapie.
    • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine leptomeningeale Erkrankung.
    • Probanden mit einer gleichzeitigen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie (Cisplatin plus Paclitaxel) und Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab (monoklonaler EGFR-Antikörper) plus Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin plus Paclitaxel
Chemotherapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie (Cisplatin plus Paclitaxel)
Arzneimittel: Cisplatin plus Paclitaxel
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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