Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab i kombinasjon med Paclitaxel Plus Cisplatin versus Paclitaxel Plus Cisplatin alene for førstelinjebehandling av metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

3. januar 2018 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

En fase II, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cetuximab i kombinasjon med paklitaksel pluss cisplatin versus paklitaksel pluss cisplatin alene for førstelinjebehandling av kinesiske personer med metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom.

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert studie. Ved slutten av en 28-dagers screeningperiode vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt behandlingsarm A eller B i forholdet 1:1. Forsøkspersoner i arm A vil motta maksimalt 6 sykluser med kjemoterapi (cisplatin pluss paklitaksel) og cetuximab ukentlig i fravær av progressiv sykdom (PD), som vurdert av etterforskeren, og uakseptabel toksisitet. Etter 6 behandlingssykluser vil forsøkspersoner som oppnår klinisk fordel fortsette behandlingen med cetuximab som monoterapi inntil enten PD eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i arm B vil motta samme kjemoterapiregime som arm A alene i maksimalt 6 sykluser i fravær av PD og uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Signert skriftlig informert samtykke.
    • Eldre enn 18 år.
    • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i spiserøret.
    • Metastatisk ESCC, ikke egnet for lokal-regional behandling.
    • Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.
    • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
    • Tilstrekkelig benmarg, haptisk, nyre, metabolsk funksjon.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Tidligere kjemoterapi i metastase-innstillingen.
    • Tidligere kjemoterapi innen 6 måneder før du går inn i denne studien.
    • Tidligere eksponering for EGFR-målrettet terapi.
    • Kjent metastaser i sentralnervesystemet og/eller leptomeningeal sykdom.
    • Forsøkspersoner med en samtidig medisinsk tilstand eller sykdom som potensielt vil kompromittere gjennomføringen av rettssaken etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi (cisplatin pluss paklitaksel) og cetuximab
Legemiddel: cetuximab
cetuximab (EGFR monoklonalt antistoff) pluss standard kjemoterapi
Legemiddel: cisplatin pluss paklitaksel
Kjemoterapi
Aktiv komparator: kjemoterapi (cisplatin pluss paklitaksel)
Legemiddel: cisplatin pluss paklitaksel
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
samlet svarprosent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Kliniske studier på cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere