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Cetuximab en combinación con paclitaxel más cisplatino versus paclitaxel más cisplatino solo para el tratamiento de primera línea del carcinoma metastásico de células escamosas de esófago

3 de enero de 2018 actualizado por: Shen Lin, Peking University

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de cetuximab en combinación con paclitaxel más cisplatino frente a paclitaxel más cisplatino solo para el tratamiento de primera línea de sujetos chinos con carcinoma metastásico de células escamosas de esófago.

Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta. Al final de un período de selección de 28 días, todos los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento A o B en una proporción de 1:1. Los sujetos del Grupo A recibirán un máximo de 6 ciclos de quimioterapia (cisplatino más paclitaxel) y cetuximab semanalmente en ausencia de enfermedad progresiva (EP), según la evaluación del investigador, y toxicidad inaceptable. Después de 6 ciclos de tratamiento, los sujetos que obtengan un beneficio clínico continuarán el tratamiento con cetuximab como monoterapia hasta la EP o una toxicidad inaceptable. Los sujetos del Grupo B recibirán el mismo régimen de quimioterapia que el Grupo A solo durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de EP y toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Consentimiento informado por escrito firmado.
    • Mayores de 18 años.
    • Carcinoma de células escamosas de esófago comprobado histológicamente.
    • ESCC metastásico, no apto para tratamiento local-regional.
    • Presencia de al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1.
    • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
    • Función adecuada de médula ósea, háptica, renal, metabólica.

  • Criterio de exclusión:

    • Quimioterapia previa en el contexto de metástasis.
    • Quimioterapia previa dentro de los 6 meses antes de ingresar a este estudio.
    • Exposición previa a la terapia dirigida a EGFR.
    • Metástasis conocida del sistema nervioso central y/o enfermedad leptomeníngea.
    • Sujetos con cualquier condición médica o enfermedad concurrente que potencialmente comprometa la realización del ensayo a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia (cisplatino más paclitaxel) y cetuximab
Droga: cetuximab
cetuximab (anticuerpo monoclonal EGFR) más quimioterapia estándar
Droga: cisplatino más paclitaxel
Quimioterapia
Comparador activo: quimioterapia (cisplatino más paclitaxel)
Droga: cisplatino más paclitaxel
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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