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Cetuximab in combinazione con Paclitaxel Plus Cisplatino rispetto a Paclitaxel Plus Cisplatino da solo per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose metastatico dell'esofago

3 gennaio 2018 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di cetuximab in combinazione con paclitaxel più cisplatino rispetto al solo paclitaxel più cisplatino per il trattamento di prima linea di soggetti cinesi con carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico.

Questo è uno studio in aperto, randomizzato e controllato. Al termine di un periodo di screening di 28 giorni, tutti i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento A o B in un rapporto 1:1. I soggetti nel braccio A riceveranno un massimo di 6 cicli di chemioterapia (cisplatino più paclitaxel) e cetuximab settimanalmente in assenza di malattia progressiva (PD), come valutato dallo sperimentatore, e tossicità inaccettabile. Dopo 6 cicli di trattamento, i soggetti che traggono beneficio clinico continueranno il trattamento con cetuximab in monoterapia fino a PD o tossicità inaccettabile. I soggetti nel braccio B riceveranno lo stesso regime chemioterapico del solo braccio A per un massimo di 6 cicli in assenza di PD e tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Consenso informato scritto firmato.
    • Più vecchio di 18 anni.
    • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago.
    • ESCC metastatico, non adatto al trattamento locale-regionale.
    • Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
    • Performance status ECOG di 0 o 1.
    • Adeguata funzione midollare, aptica, renale e metabolica.

  • Criteri di esclusione:

    • Precedente chemioterapia nel contesto delle metastasi.
    • Precedente chemioterapia entro 6 mesi prima di entrare in questo studio.
    • Precedente esposizione alla terapia mirata all'EGFR.
    • Metastasi note del sistema nervoso centrale e/o malattia leptomeningea.
    • - Soggetti con qualsiasi condizione medica o malattia concomitante che possa potenzialmente compromettere lo svolgimento della sperimentazione a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia (cisplatino più paclitaxel) e cetuximab
Droga: cetuximab
cetuximab (anticorpo monoclonale EGFR) più chemioterapia standard
Droga: cisplatino più paclitaxel
Chemioterapia
Comparatore attivo: chemioterapia (cisplatino più paclitaxel)
Droga: cisplatino più paclitaxel
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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