Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab i kombination med paklitaxel plus cisplatin kontra paklitaxel plus cisplatin enbart för första linjens behandling av metastaserande esofagus skivepitelcancer

3 januari 2018 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University

En fas II, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Cetuximab i kombination med paklitaxel plus cisplatin kontra paklitaxel plus cisplatin enbart för första linjens behandling av kinesiska försökspersoner med metastaserande esofagus skivepitelcancer.

Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad studie. I slutet av en 28-dagars screeningperiod kommer alla berättigade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas behandlingsarm A eller B i ett förhållande på 1:1. Försökspersoner i arm A kommer att få maximalt 6 cykler av kemoterapi (cisplatin plus paklitaxel) och cetuximab varje vecka i frånvaro av progressiv sjukdom (PD), som bedömts av utredaren, och oacceptabel toxicitet. Efter 6 behandlingscykler kommer försökspersoner som får klinisk nytta att fortsätta behandlingen med cetuximab som monoterapi tills antingen PD eller oacceptabel toxicitet. Försökspersoner i arm B kommer att få samma kemoterapiregim som enbart arm A under maximalt 6 cykler i frånvaro av PD och oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
    • Äldre än 18 år.
    • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i matstrupen.
    • Metastaserande ESCC, inte lämplig för lokal-regional behandling.
    • Förekomst av minst 1 mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
    • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
    • Tillräcklig benmärg, haptisk, njurfunktion, metabolisk funktion.

  • Exklusions kriterier:

    • Föregående kemoterapi vid metastasering.
    • Föregående kemoterapi inom 6 månader innan inträde i denna studie.
    • Tidigare exponering för EGFR-inriktad terapi.
    • Känd metastaser i centrala nervsystemet och/eller leptomeningeal sjukdom.
    • Försökspersoner med något samtidig medicinskt tillstånd eller sjukdom som potentiellt kommer att äventyra genomförandet av rättegången efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi (cisplatin plus paklitaxel) och cetuximab
Läkemedel: cetuximab
cetuximab (EGFR monoklonal antikropp) plus standardkemoterapi
Läkemedel: cisplatin plus paklitaxel
Kemoterapi
Aktiv komparator: kemoterapi (cisplatin plus paklitaxel)
Läkemedel: cisplatin plus paklitaxel
Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt

Kliniska prövningar på cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera