Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб в комбинации с паклитаксел плюс цисплатин по сравнению с монотерапией паклитаксел плюс цисплатин в качестве терапии первой линии метастатического плоскоклеточного рака пищевода

3 января 2018 г. обновлено: Shen Lin, Peking University

Фаза II, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности цетуксимаба в комбинации с паклитакселом плюс цисплатином по сравнению с паклитакселом плюс цисплатином отдельно для лечения первой линии китайских субъектов с метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода.

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование. В конце 28-дневного периода скрининга все подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения A или B в соотношении 1:1. Субъекты в группе A будут получать максимум 6 циклов химиотерапии (цисплатин плюс паклитаксел) и цетуксимаб еженедельно при отсутствии прогрессирующего заболевания (PD), по оценке исследователя, и неприемлемой токсичности. После 6 циклов лечения субъекты, получившие клиническую пользу, будут продолжать лечение цетуксимабом в качестве монотерапии до развития ПД или неприемлемой токсичности. Субъекты в группе B будут получать тот же режим химиотерапии, что и группа A, в течение максимум 6 циклов при отсутствии PD и неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhihao Lu, MD
  • Номер телефона: 86-10-88196561
  • Электронная почта: pppeirain@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking university cancer hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen, MD
          • Номер телефона: +86-10-88196561
          • Электронная почта: lin100@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • Подписанное письменное информированное согласие.
    • Возраст старше 18 лет.
    • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода.
    • Метастатический ESCC, не подходящий для местно-регионарного лечения.
    • Наличие как минимум 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST версии 1.1.
    • Статус производительности ECOG 0 или 1.
    • Адекватная функция костного мозга, тактильная, почечная, метаболическая.

  • Критерий исключения:

    • Предшествующая химиотерапия в условиях метастазирования.
    • Предшествующая химиотерапия в течение 6 месяцев до включения в это исследование.
    • Предыдущее воздействие терапии, направленной на EGFR.
    • Известные метастазы в центральную нервную систему и/или лептоменингеальное заболевание.
    • Субъекты с любым сопутствующим заболеванием или заболеванием, которое потенциально может поставить под угрозу проведение исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия (цисплатин плюс паклитаксел) и цетуксимаб
Лекарство: цетуксимаб
цетуксимаб (моноклональное антитело к EGFR) плюс стандартная химиотерапия
Лекарство: цисплатин плюс паклитаксел
Химиотерапия
Активный компаратор: химиотерапия (цисплатин плюс паклитаксел)
Лекарство: цисплатин плюс паклитаксел
Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться