Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatina versus paklitaxel plus cisplatina samotná pro léčbu první linie metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu

3. ledna 2018 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti cetuximabu v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatina versus samotný paklitaxel plus cisplatina pro léčbu první linie čínských pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Na konci 28denního screeningového období budou všichni způsobilí jedinci náhodně rozděleni do léčebného ramene A nebo B v poměru 1:1. Subjekty v rameni A budou dostávat maximálně 6 cyklů chemoterapie (cisplatina plus paklitaxel) a cetuximab týdně v nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím, a nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech léčby budou jedinci, kteří získají klinický přínos, pokračovat v léčbě cetuximabem v monoterapii až do PD nebo nepřijatelné toxicity. Subjekty v rameni B dostanou stejný chemoterapeutický režim jako samotné rameno A po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti PD a nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
    • Starší 18 let.
    • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu.
    • Metastatický ESCC, není vhodný pro lokálně-regionální léčbu.
    • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle RECIST verze 1.1.
    • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
    • Přiměřená funkce kostní dřeně, haptická, renální, metabolická.

  • Kritéria vyloučení:

    • Předchozí chemoterapie u metastáz.
    • Předchozí chemoterapie během 6 měsíců před vstupem do této studie.
    • Předchozí expozice cílené terapii EGFR.
    • Známé metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění.
    • Subjekty s jakýmkoli souběžným zdravotním stavem nebo onemocněním, které potenciálně ohrozí provádění studie podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie (cisplatina plus paklitaxel) a cetuximab
Lék: cetuximab
cetuximab (monoklonální protilátka EGFR) plus standardní chemoterapie
Lék: cisplatina plus paklitaxel
Chemoterapie
Aktivní komparátor: chemoterapie (cisplatina plus paklitaxel)
Lék: cisplatina plus paklitaxel
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
celkovou míru odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit