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西妥昔单抗联合紫杉醇加顺铂与单独紫杉醇加顺铂一线治疗转移性食管鳞状细胞癌

2018年1月3日 更新者：Shen Lin、Peking University

一项 II 期、多中心、开放标签、随机、对照研究，旨在评估西妥昔单抗联合紫杉醇联合顺铂与单独紫杉醇联合顺铂一线治疗中国转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。

这是一项开放标签、随机、对照试验。 在 28 天的筛选期结束时，所有符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组 A 或 B。 A 组中的受试者将接受最多 6 个周期的化疗（顺铂加紫杉醇）和西妥昔单抗，在没有进行性疾病（PD）的情况下，由研究者评估，以及不可接受的毒性。 在 6 个治疗周期后，获得临床益处的受试者将继续使用西妥昔单抗作为单一疗法进行治疗，直至 PD 或不可接受的毒性。 在没有 PD 和不可接受的毒性的情况下，B 组的受试者将接受与 A 组相同的化疗方案，最多 6 个周期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

    • 签署书面知情同意书。
    • 年满 18 岁。
    • 经组织学证实的食管鳞状细胞癌。
    • 转移性 ESCC，不适合局部区域治疗。
    • 根据 RECIST 1.1 版，存在至少 1 个可测量的病变。
    • ECOG 体能状态为 0 或 1。
    • 足够的骨髓、触觉、肾脏、代谢功能。

  • 排除标准：

    • 转移环境中的先前化学疗法。
    • 进入本研究前 6 个月内的既往化疗。
    • 以前接触过 EGFR 靶向治疗。
    • 已知的中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。
    • 根据研究者的判断，患有可能会影响试验进行的任何并发医疗状况或疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗（顺铂加紫杉醇）和西妥昔单抗
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗（EGFR 单克隆抗体）加标准化疗
药品：顺铂加紫杉醇
化疗
有源比较器：化疗（顺铂加紫杉醇）
药品：顺铂加紫杉醇
化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
总体反应率
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
疾病控制率
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University

调查人员

  • 首席研究员：Lin Shen, MD、Peking Universtiy Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月10日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月3日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESCC-Cetuximab-PKU

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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