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Cetuximab en association avec le paclitaxel plus cisplatine versus le paclitaxel plus cisplatine seul pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage

3 janvier 2018 mis à jour par: Shen Lin, Peking University

Une étude de phase II, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cétuximab en association avec le paclitaxel plus cisplatine par rapport au paclitaxel plus cisplatine seul pour le traitement de première intention des sujets chinois atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage.

Il s'agit d'un essai ouvert, randomisé et contrôlé. À la fin d'une période de sélection de 28 jours, tous les sujets éligibles seront assignés au hasard dans le bras de traitement A ou B dans un rapport de 1:1. Les sujets du groupe A recevront un maximum de 6 cycles de chimiothérapie (cisplatine plus paclitaxel) et cetuximab par semaine en l'absence de maladie évolutive (MP), telle qu'évaluée par l'investigateur, et de toxicité inacceptable. Après 6 cycles de traitement, les sujets qui en tirent un bénéfice clinique continueront le traitement par cetuximab en monothérapie jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable. Les sujets du bras B recevront le même schéma de chimiothérapie que le bras A seul pendant un maximum de 6 cycles en l'absence de MP et de toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Consentement éclairé écrit signé.
    • Plus de 18 ans.
    • Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé.
    • ESCC métastatique, ne convient pas au traitement local-régional.
    • Présence d'au moins 1 lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
    • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
    • Moelle osseuse adéquate, fonction haptique, rénale, métabolique.

  • Critère d'exclusion:

    • Chimiothérapie antérieure dans le cadre de métastases.
    • Chimiothérapie antérieure dans les 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
    • Exposition antérieure à un traitement ciblant l'EGFR.
    • Métastases connues du système nerveux central et/ou maladie leptoméningée.
    • - Sujets présentant une condition médicale ou une maladie concomitante susceptible de compromettre la conduite de l'essai à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie (cisplatine plus paclitaxel) et cetuximab
Médicament: cétuximab
cetuximab (anticorps monoclonal EGFR) plus chimiothérapie standard
Médicament: cisplatine plus paclitaxel
Chimiothérapie
Comparateur actif: chimiothérapie (cisplatine plus paclitaxel)
Médicament: cisplatine plus paclitaxel
Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
taux de réponse global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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