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전이성 식도 편평 세포 암종의 1차 치료를 위한 파클리탁셀 플러스 시스플라틴과 세툭시맙의 병용 대 파클리탁셀 플러스 시스플라틴 단독 요법

2018년 1월 3일 업데이트: Shen Lin, Peking University

전이성 식도 편평 세포 암종을 앓고 있는 중국 피험자의 1차 치료를 위한 파클리탁셀 플러스 시스플라틴 단독 대 파클리탁셀 플러스 시스플라틴과 조합된 세툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 공개, 무작위, 통제 연구.

이것은 공개 라벨, 무작위, 통제 시험입니다. 28일의 스크리닝 기간이 끝나면 모든 적격 피험자가 1:1 비율로 A군 또는 B군에 무작위로 배정됩니다. 암 A의 피험자는 조사자가 평가한 진행성 질환(PD) 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 최대 6주기의 화학요법(시스플라틴 + 파클리탁셀) 및 세툭시맙을 받을 것입니다. 6주기의 치료 후 임상적 이점을 얻은 피험자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 단일 요법으로 세툭시맙으로 치료를 계속할 것입니다. Arm B의 피험자는 PD 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주기 동안 Arm A 단독과 동일한 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    • 서명된 서면 동의서.
    • 18세 이상.
    • 식도의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종.
    • 전이성 ESCC, 국부적 치료에 적합하지 않음.
    • RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 존재합니다.
    • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
    • 적절한 골수, 햅틱, 신장, 대사 기능.

  • 제외 기준:

    • 전이 상황에서 이전 화학 요법.
    • 이 연구에 참여하기 전 6개월 이내의 이전 화학 요법.
    • EGFR 표적 요법에 대한 이전 노출.
    • 알려진 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환.
    • 조사자의 재량에 따라 시험 수행을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법(시스플라틴 + 파클리탁셀) 및 세툭시맙
의약품: 세툭시맙
세툭시맙(EGFR 단클론 항체) + 표준 화학요법
의약품: 시스플라틴 플러스 파클리탁셀
화학 요법
활성 비교기: 화학요법(시스플라틴 + 파클리탁셀)
의약품: 시스플라틴 플러스 파클리탁셀
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
전반적인 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
방역률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESCC-Cetuximab-PKU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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