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Cetuximabe em combinação com paclitaxel mais cisplatina versus paclitaxel mais cisplatina isoladamente para tratamento de primeira linha de carcinoma metastático de células escamosas de esôfago

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Shen Lin, Peking University

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do cetuximabe em combinação com paclitaxel mais cisplatina versus paclitaxel mais cisplatina isolada para o tratamento de primeira linha de indivíduos chineses com carcinoma metastático de células escamosas do esôfago.

Este é um estudo aberto, randomizado e controlado. No final de um período de triagem de 28 dias, todos os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento A ou B em uma proporção de 1:1. Os indivíduos no Braço A receberão um máximo de 6 ciclos de quimioterapia (cisplatina mais paclitaxel) e cetuximabe semanalmente na ausência de doença progressiva (PD), conforme avaliado pelo Investigador, e toxicidade inaceitável. Após 6 ciclos de tratamento, os indivíduos que obtêm benefício clínico continuarão o tratamento com cetuximabe como monoterapia até DP ou toxicidade inaceitável. Os indivíduos no Braço B receberão o mesmo regime de quimioterapia do Braço A sozinho por um máximo de 6 ciclos na ausência de DP e toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Consentimento informado por escrito assinado.
    • Maiores de 18 anos.
    • Carcinoma espinocelular de esôfago comprovado histologicamente.
    • ESCC metastático, não adequado para tratamento local-regional.
    • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
    • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
    • Medula óssea adequada, função háptica, renal e metabólica.

  • Critério de exclusão:

    • Quimioterapia prévia no cenário de metástase.
    • Quimioterapia prévia dentro de 6 meses antes de entrar neste estudo.
    • Exposição prévia à terapia direcionada ao EGFR.
    • Metástase conhecida do sistema nervoso central e/ou doença leptomeníngea.
    • Indivíduos com qualquer condição médica ou doença concomitante que possa comprometer a condução do ensaio, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia (cisplatina mais paclitaxel) e cetuximabe
Medicamento: cetuximabe
cetuximabe (anticorpo monoclonal EGFR) mais quimioterapia padrão
Medicamento: cisplatina mais paclitaxel
Quimioterapia
Comparador Ativo: quimioterapia (cisplatina mais paclitaxel)
Medicamento: cisplatina mais paclitaxel
Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
taxa de resposta geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESCC-Cetuximab-PKU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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