左心室ペーシング ベクトルの狭い横隔神経刺激に対する有効性 (ORPHEE)
2017年4月24日 更新者：LivaNova
横隔神経刺激管理および左心室パラメータ調整における左心室ペーシングベクトルの使用の評価
横隔神経刺激を狭めるための 3 つの左心室ペーシング極性の有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、心臓再同期療法除細動器の 3 つの左心室極性が、少なくともインプラントの 90% で横隔神経刺激をバイパスできることを実証することを目的としています。
成功は、横隔神経刺激がない場合 (閾値 > 7V)、または横隔神経刺激が発生した場合 (閾値 < 7V) として定義され、横隔神経刺激が、左心室で利用可能な 3 つの左心室ペーシング極性の 1 つを再プログラミングすることによって解決されました。デバイス : 左心室先端 - 左心室リング (バイポーラ)、左心室先端 - 右心室リング (疑似バイポーラ)、および左心室リング - 右心室コイル。
再プログラミングによる解決なしの横隔神経刺激の発生は、失敗と見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- CH Annecy
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Créteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Lens、フランス、62307
- CH LENS
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Lorient、フランス、56322
- CH de Bretagne Sud
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Marseille、フランス、13012
- CHP Beauregard
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Marseille、フランス、13000
- Clinique Clairval
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Montpellier、フランス
- Clinique Montpellier
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Nancy、フランス、54100
- Polyclinique de Gentilly
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Nimes、フランス、30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
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Orleans、フランス、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス
- CH St Joseph
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Perpignan、フランス
- Clinique St Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関連する規制に従って、心臓再同期療法除細動器の移植の資格があります（初期移植とアップグレードのみが許容されます）
- -心臓再同期療法 - 除細動器の移植が予定されている患者
- 患者は彼のインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- -植込み型除細動器治療の禁忌
- 心臓移植または心臓移植待ち
- 補助人工心臓（VAD）が埋め込まれている
- 研究の目的が理解できない、または研究に協力できない
- 定期的なフォローアップの訪問には利用できません
- 平均余命が12か月未満
- 18歳未満で妊娠中の方
- 後見中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓再同期療法 - 除細動器
対象となる患者は、心臓再同期療法 - 除細動器を移植されました
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患者には、3 つの左心室極性を有する心臓再同期療法 - 除細動器 (モデル PARADYM RF SONR CRT-D 9770 または PARADYM RF CRT-D 9750、Sorin) が埋め込まれました。
右心房、右心室、バイポーラ左心室のリードの選択は、研究者の裁量に委ねられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経刺激測定
時間枠：横隔神経刺激の存在は、移植時に評価されます。
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ペーシング システム アナライザーを使用した 10 ボルトでの横隔神経刺激の存在
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横隔神経刺激の存在は、移植時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henri BENKEMOUN、Clinique Saint Pierre - Perpignan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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