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Wirksamkeit der linksventrikulären Stimulationsvektoren auf die Stimulation des schmalen Zwerchfellnervs (ORPHEE)

24. April 2017 aktualisiert von: LivaNova

Bewertung der Verwendung von linksventrikulären Stimulationsvektoren beim Zwerchfellnerven-Stimulationsmanagement und der Anpassung der linksventrikulären Parameter

Bewertung der Wirksamkeit von drei linksventrikulären Stimulationspolaritäten zur engen Zwerchfellnervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass die drei linksventrikulären Polaritäten im kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator die Zwerchfellnervstimulation bei mindestens 90 % der Implantate umgehen können.

Erfolg wurde definiert als Fehlen einer Stimulation des N. phrenicus (Schwelle > 7 V) oder im Falle einer Stimulation des N. phrenicus (Schwelle < 7 V) als Auflösung der Stimulation des N. phrenicus durch Neuprogrammierung einer der 3 linksventrikulären Stimulationspolaritäten, die in verfügbar sind Gerät: linke ventrikuläre Spitze – linker ventrikulärer Ring (bipolar), linke ventrikuläre Spitze – rechter ventrikulärer Ring (pseudo-bipolar) und linker ventrikulärer Ring – rechte ventrikuläre Spule.

Jedes Auftreten einer Stimulation des Zwerchfellnervs ohne Auflösung durch Neuprogrammierung wurde als Fehlschlag betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Frankreich
        • Clinique St Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für eine Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillators gemäß den einschlägigen Vorschriften (wird nur bei Erstimplantation und Upgrade toleriert)
  • Patient, bei dem ein Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie implantiert werden soll
  • Der Patient hat seine informierte Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Therapie mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  • Herztransplantation oder Warten auf eine Herztransplantation
  • Mit implantiertem Ventrikelunterstützungssystem (VAD)
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder zu kooperieren
  • Nicht verfügbar für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Alter von weniger als 18 Jahren und Schwangerschaft
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator
In Frage kommenden Patienten wurde ein Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie implantiert
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (Reihe PARADYM, LivaNova, Clamart, Frankreich)
Den Patienten wurde ein kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (Modell PARADYM RF SONR CRT-D 9770 oder PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) mit 3 linksventrikulären Polaritäten implantiert. Die Wahl der rechtsatrialen, rechtsventrikulären und bipolaren linksventrikulären Elektroden wurde dem Ermessen der Untersucher überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phrenicus-Stimulationsmessung
Zeitfenster: Das Vorhandensein einer Stimulation des Zwerchfellnervs wird bei der Implantation beurteilt.
Das Vorhandensein einer Zwerchfellnervstimulation bei 10 Volt unter Verwendung eines Schrittmachersystemanalysators
Das Vorhandensein einer Stimulation des Zwerchfellnervs wird bei der Implantation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTSY01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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