A bal kamrai ingerlési vektorok hatékonysága a szűkületi idegingerléshez (ORPHEE)
2017. április 24. frissítette: LivaNova
A bal kamrai ingerlési vektorok értékelése a phrenic idegstimuláció kezelésében és a bal kamrai paraméterek beállításában
Három bal kamrai ingerlési polaritás hatékonyságának értékelése a phrenicus idegi stimuláció szűkítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítására irányul, hogy a szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor három bal kamrai polaritása az implantátumok legalább 90%-ánál képes megkerülni a phrenicus idegi stimulációt.
Sikerként a phrenicus idegi stimuláció hiányát (küszöb > 7V) vagy frénideg-stimuláció előfordulása esetén (küszöbérték < 7V) úgy határoztuk meg, mint a phrenicus idegi stimuláció feloldását a 3 bal kamrai ingerlési polaritás egyikének átprogramozásával, amelyek rendelkezésre állnak a készülék : bal kamrai tip- bal kamrai gyűrű (bipoláris), bal kamrai tip- jobb kamrai gyűrű (pszeudo-bipoláris) és bal kamrai gyűrű-jobb kamrai spirál.
A phrenicus idegi stimuláció minden olyan előfordulását, amelyet átprogramozással nem sikerült megoldani, kudarcnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy
-
Créteil, Franciaország
- Hôpital Henri Mondor
-
Lens, Franciaország, 62307
- CH LENS
-
Lorient, Franciaország, 56322
- CH de Bretagne Sud
-
Marseille, Franciaország, 13012
- CHP Beauregard
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Clinique Clairval
-
Montpellier, Franciaország
- Clinique Montpellier
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Franciaország
- CH St Joseph
-
Perpignan, Franciaország
- Clinique St Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosult szívreszinkronizációs terápia-defibrillátor beültetésére a vonatkozó előírások szerint (csak primo-implantáció és frissítés megengedett)
- A páciens szívreszinkronizációs terápia-defibrillátor beültetésére tervezett
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a beültethető Cardioverter defibrillátoros kezelésre
- Szívátültetés vagy szívátültetésre vár
- Kamrai segédeszközzel (VAD) beültetett
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját vagy az együttműködést
- Nem áll rendelkezésre rutinszerű nyomon követési látogatásokhoz
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- 18 év alatti életkor és terhesség
- Gyámság alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor
A jogosult betegek szívreszinkronizációs terápia defibrillátort ültettek be
|
A betegekbe szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátort ültettek be (PARADYM RF SONR CRT-D 9770 vagy PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin), amely 3 bal kamrai polaritással rendelkezik.
A jobb pitvari, a jobb kamrai és a bipoláris bal kamrai vezetékek kiválasztását a vizsgálók belátása szerint bízták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A frénideg stimuláció mérése
Időkeret: A phrenicus idegi stimuláció jelenlétét a beültetéskor értékelik.
|
A phrenicus idegi stimuláció jelenléte 10 V-on, ingerlési rendszer analizátor segítségével
|
A phrenicus idegi stimuláció jelenlétét a beültetéskor értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTSY01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .