Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vektorů stimulace levé komory pro stimulaci úzkého bráničního nervu (ORPHEE)

24. dubna 2017 aktualizováno: LivaNova

Hodnocení použití levokomorových stimulačních vektorů při řízení stimulace frenického nervu a úpravě parametrů levé komory

Vyhodnocení účinnosti tří polarit stimulace levé komory pro zúžení stimulace bráničního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prokázat, že tři polarity levé komory v defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii by mohly obejít stimulaci bráničního nervu alespoň u 90 % implantátů.

Úspěch byl definován jako absence stimulace bráničního nervu (práh > 7V) nebo v případě výskytu stimulace bráničního nervu (prah < 7V), jako vyřešení stimulace bráničního nervu přeprogramováním jedné ze 3 polarit stimulace levé komory dostupné v zařízení: hrot levé komory – prstenec levé komory (bipolární), hrot levé komory – prstenec pravé komory (pseudobipolární) a prstenec levé komory – spirála pravé komory.

Jakýkoli výskyt stimulace bráničního nervu bez vyřešení přeprogramováním byl považován za selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Lens, Francie, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Francie, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Francie, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Francie, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Francie, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Francie
        • Clinique St Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na implantaci srdeční resynchronizační terapie-defibrilátoru podle příslušných předpisů (bude tolerována pouze primoimplantace a upgrade)
  • U pacienta je plánována implantace defibrilátoru srdeční resynchronizační terapie
  • Pacient dal svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace léčby implantabilním kardioverterem-defibrilátorem
  • Transplantace srdce nebo čekání na transplantaci srdce
  • Implantováno s komorovým asistenčním zařízením (VAD)
  • Neschopnost porozumět účelu studie nebo spolupracovat
  • Není k dispozici pro běžné následné návštěvy
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Věk méně než 18 let a těhotenství
  • Pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor
Způsobilým pacientům byl implantován defibrilátor srdeční resynchronizační terapie
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie – defibrilátor (řada PARADYM, LivaNova, Clamart, Francie)
Pacientům byl implantován defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii (model PARADYM RF SONR CRT-D 9770 nebo PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) se 3 polaritami levé komory. Volba svodů pro pravou síň, pravou komoru a bipolární levokomorové svody byla ponechána na uvážení zkoušejících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stimulace bráničního nervu
Časové okno: Přítomnost stimulace bráničního nervu bude hodnocena při implantaci.
Přítomnost stimulace bráničního nervu při 10 V za použití analyzátoru stimulačního systému
Přítomnost stimulace bráničního nervu bude hodnocena při implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTSY01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit