左心室起搏向量对狭窄膈神经刺激的有效性 (ORPHEE)
2017年4月24日 更新者：LivaNova
左心室起搏向量在膈神经刺激管理和左心室参数调整中的应用评价
评估三种左心室起搏极性对缩小膈神经刺激的有效性。
研究概览
详细说明
该研究的主要终点旨在证明心脏再同步化治疗除颤器中的三个左心室极性可以绕过至少 90% 的植入物的膈神经刺激。
成功被定义为没有膈神经刺激（阈值 > 7V）或发生膈神经刺激（阈值 < 7V），通过重新编程 3 个左心室起搏极性之一来解决膈神经刺激装置：左心室尖端-左心室环（双极）、左心室尖端-右心室环（伪双极）和左心室环-右心室线圈。
没有通过重新编程解决的任何膈神经刺激的发生被认为是失败的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国
- CH Annecy
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Créteil、法国
- Hopital Henri Mondor
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Lens、法国、62307
- CH LENS
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Lorient、法国、56322
- CH de Bretagne Sud
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Marseille、法国、13012
- CHP Beauregard
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Marseille、法国、13000
- Clinique Clairval
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Montpellier、法国
- Clinique Montpellier
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Nancy、法国、54100
- Polyclinique de Gentilly
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Nimes、法国、30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
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Orleans、法国、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、法国
- CH St Joseph
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Perpignan、法国
- Clinique St Pierre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合相关规定的心脏再同步治疗-除颤器的植入条件（仅允许初始植入和升级）
- 计划植入心脏再同步化治疗除颤器的患者
- 患者已表示知情同意
排除标准：
- 植入式心律转复除颤器治疗的任何禁忌症
- 心脏移植或等待心脏移植
- 植入心室辅助装置 (VAD)
- 无法理解研究的目的或无法合作
- 不适用于例行随访
- 预期寿命少于 12 个月
- 年龄小于 18 岁且怀孕
- 监护中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心脏再同步化治疗-除颤器
符合条件的患者植入了心脏再同步化治疗-除颤器
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患者植入了具有 3 个左心室极性的心脏再同步化治疗除颤器（型号 PARADYM RF SONR CRT-D 9770 或 PARADYM RF CRT-D 9750，Sorin）。
右心房、右心室和双极左心室导线的选择由研究人员自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膈神经刺激测量
大体时间：将在植入时评估膈神经刺激的存在。
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使用起搏系统分析仪存在 10 伏的膈神经刺激
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将在植入时评估膈神经刺激的存在。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henri BENKEMOUN、Clinique Saint Pierre - Perpignan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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