Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänsterkammarstimuleringsvektorer Effektivitet för smal frenisk nervstimulering (ORPHEE)

24 april 2017 uppdaterad av: LivaNova

Utvärdering av vänsterkammarstimuleringsvektorer som används vid hantering av frenisk nervstimulering och justering av vänsterkammarparametrar

Utvärdering av tre vänsterkammarstimuleringspolariteters effektivitet för att begränsa frenisk nervstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära slutpunkt syftar till att visa att de tre vänsterkammarpolariteterna i hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillatorn kan kringgå frenisk nervstimulering åtminstone i 90 % av implantaten.

Framgång definierades som frånvaro av frenisk nervstimulering (tröskel > 7V) eller vid förekomst av frenisk nervstimulering (tröskel < 7V), som upplösningen av frenisk nervstimulering genom omprogrammering av en av de tre vänstra kammarstimuleringspolariteterna som finns tillgängliga i enhet : vänster kammarspets - vänster kammarring (bipolär), vänster kammars spets - höger kammarring (pseudo-bipolär) och vänster kammarring - höger kammarspiral.

Varje förekomst av frenisk nervstimulering utan upplösning genom omprogrammering betraktades som ett misslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Frankrike
        • Clinique St Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för implantation av en hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillator enligt relevanta bestämmelser (kommer endast att tolereras primo-implantation och uppgradering)
  • Patient planerad för implantation av en hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillator
  • Patienten har gett sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för behandling med implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Hjärttransplantation eller väntar på hjärttransplantation
  • Implanterad med en ventrikulär hjälpanordning (VAD)
  • Oförmåga att förstå syftet med studien eller att samarbeta
  • Ej tillgängligt för rutinmässiga uppföljningsbesök
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Ålder under 18 år och graviditet
  • Under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator
Kvalificerade patienter implanterades med en hjärtresynkroniseringsterapi - defibrillator
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi - Defibrillator (sortiment PARADYM, LivaNova, Clamart, Frankrike)
Patienterna implanterades med en hjärtresynkroniseringsterapi - defibrillator (modell PARADYM RF SONR CRT-D 9770 eller PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) med 3 vänsterkammarpolariteter. Valet av höger atrium, höger ventrikulär och bipolär vänster ventrikulär ledning överlämnades till utredarnas bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frenisk nervstimuleringsmätning
Tidsram: Närvaron av frenisk nervstimulering kommer att bedömas vid implantation.
Närvaron av frenisk nervstimulering vid 10 volt, med hjälp av en analysator för stimuleringssystem
Närvaron av frenisk nervstimulering kommer att bedömas vid implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTSY01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera